Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin ved diastolisk hjertesvigt (RALI-DHF)

11. juli 2012 opdateret af: Gilead Sciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ranolazin hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Patienter med CAD og kliniske symptomer på hjertesvigt eller patienter med mistanke om hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) vil blive indskrevet. Studielægemidlet vil blive givet som kontinuerlig IV-infusion efterfulgt af oral behandling i 13 dage. LV-tryk og hæmodynamiske data vil blive målt før og efter administration af undersøgelseslægemidlet. Derudover vil der blive udført Doppler ECHO, kardiopulmonal træningstest (CPET) og NT-pro-BNP-bestemmelse. Uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorier vil blive indsamlet og overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret proof-of-concept-studie af ranolazin hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Patienter vil blive randomiseret til at modtage ranolazin eller placebo i et forhold på 1,5:1 (12 ranolazin: 8 placebo).

Behandlingen vil bestå af intravenøs infusion af undersøgelseslægemidlet efterfulgt af oral behandling i i alt 14 dages behandlingsperiode. Der vil blive taget kontakt til undersøgelsen ca. 14 dage efter behandlingsperioden for at vurdere sikkerheden.

Hjertekateterisering vil blive udført for LV-tryk og hæmodynamiske målinger før og efter lægemiddeladministration. Doppler ECHO, CPET og NT-pro-BNP-bestemmelse vil blive udført ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorier vil blive overvåget og indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
        • University Medicine Goettingen (UMG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner i alderen > 40 år
  2. Kliniske symptomer på hjertesvigt (NYHA klasse II-III) på tidspunktet for screening (f.eks. dyspnø, paroxysmal natlig dyspnø, orthopnø, bilateralt ødem i nedre ekstremiteter)
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 45 % ved screening

  4. Med:

    • E/E' > 15 målt ved vævsdoppler-ekkokardiografi ved screening
    • NT-pro-BNP > 220pg/ml ved screening
    • Gennemsnitlig hvile-LVEDP >18 mm Hg (se fortsatte berettigelseskriterier),
    • Gennemsnitlig hviletidskonstant for afslapning (tau) > 50 ms på tidspunktet for hjertekateterisering (se fortsatte berettigelseskriterier)
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut hjertedekompensation, der kræver mekanisk ventilation
  2. Hypotension med blodtryk < 90/50 mm Hg
  3. Primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sygdom forbundet med infiltrativ hjertesygdom (f.eks. hjerteamyloidose)
  4. Perikardiekonstriktion
  5. Hæmodynamisk signifikant ukorrigeret obstruktiv eller regurgitant klapsygdom
  6. Cor pulmonale eller andre årsager til højre hjertesvigt, der ikke er forbundet med venstre ventrikulær dysfunktion
  7. Klinisk signifikant lungesygdom efter efterforskerens mening eller kræver hjemmebehandling med ilt eller oral steroidbehandling
  8. Anamnese med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inklusive atrieflimren med hvilepuls på > 100 slag i minuttet
  9. Behov for behandling med klasse I eller III antiarytmiske lægemidler
  10. Implanterbar pacemaker, cardioverter-defibrillator eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  11. Klinisk signifikant kronisk leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B [moderat] eller klasse C [alvorlig])
  12. Svær nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance ≤30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel eller modificeret diæt i nyresygdom (MDRD) ligning.
  13. Anamnese med medfødt eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller kendt erhvervet QT-intervalforlængelse
  14. Manglende evne til at træne på grund af andre komorbiditeter, der kan påvirke udførelsen af ​​kardiopulmonal træningstest (CPET) (f.eks. slidgigt, perifer vaskulær sygdom)
  15. Nuværende behandling med potente og moderate CYP3A-hæmmere
  16. Nuværende behandling med potente CYP3A-inducere (f.eks. rifampin/rifampicin, perikon, carbamazepin/carbamazepin)
  17. Forudgående behandling med ranolazin
  18. Andre forhold, som efter investigators mening kan øge risikoen for patienten (f. pkt med vægt ≤60 kg), forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokol eller kompromittere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg

Fortsat berettigelseskriterier:

Patienter skal fortsætte med at opfylde berettigelseskriterier og have et gennemsnit (af 3 målinger) hvile LVEDP > 18 mm Hg og hvile tau > 50 ms på tidspunktet for hjertekateterisering for at modtage undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranolazin
Medicin: Ranolazin
Intravenøs behandling fulgte oral behandling i 13 dage.
Andre navne:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand 0,9 %
Saltvand 0,9% og placebotablet
Andet: Saltvand 0,9% og placebotablet
Intravenøs behandling efterfulgt af oral behandling i 13 dage
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 30 minutter i hjertekateteriserings hæmodynamiske parametre ved både hvile- og tempoforhold
Tidsramme: Baseline til 30 minutter

Ændring fra baseline til 30 minutter fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelbolus nr. 1 i hjertekateteriserings hæmodynamiske parametre ved både hvilende og pacede forhold:

Tidskonstant afslapning (tau)

Venstre ventrikel end-diastolisk tryk (LVEDP)

dP/dtmin (minimal hastighed for LV-trykændring)
Baseline til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 14 i mitral E-bølgehastighed/mitral ringhastighed (E/E') forhold
Tidsramme: Baseline til dag 14
Baseline til dag 14
Ændring fra baseline til dag 14 i VO2 max
Tidsramme: Baseline til dag 14
Baseline til dag 14
Ændring fra baseline til dag 14 i N-terminal pro-hjerne B-type natriuretisk peptid (NT-pro-BNP)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

University Medicine Göttingen, Cardiac Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars S. Maier, MD, University Medicine Göttingen, Cardiac Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (SKØN)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-270-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner