Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna w rozkurczowej niewydolności serca (RALI-DHF)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ranolazyny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Pacjenci z CAD i klinicznymi objawami niewydolności serca lub pacjenci z podejrzeniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zostaną włączeni do badania. Badany lek będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym, po którym nastąpi leczenie doustne przez 13 dni. Ciśnienia LV i dane hemodynamiczne będą mierzone przed i po podaniu badanego leku. Ponadto zostanie wykonane badanie dopplerowskie ECHO, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (CPET) oraz oznaczenie NT-pro-BNP. Zdarzenia niepożądane i laboratoria bezpieczeństwa będą gromadzone i monitorowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji ranolazyny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ranolazynę lub placebo w stosunku 1,5:1 (12 ranolazyny: 8 placebo).

Leczenie będzie polegało na dożylnym wlewie badanego leku, a następnie leczeniu doustnym przez łącznie 14 dni leczenia. Kontakt w ramach badania zostanie nawiązany około 14 dni po okresie leczenia w celu oceny bezpieczeństwa.

Cewnikowanie serca zostanie wykonane w celu pomiaru ciśnień LV i pomiarów hemodynamicznych przed i po podaniu leku. Oznaczenie ECHO Dopplera, CPET i NT-pro-BNP zostanie wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania. Zdarzenia niepożądane i laboratoria bezpieczeństwa będą monitorowane i gromadzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Goettingen, Niemcy
        • University Medicine Goettingen (UMG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 40 lat
  2. Kliniczne objawy niewydolności serca (klasa II-III wg NYHA) w czasie badania przesiewowego (np. duszność, napadowa duszność nocna, ortopnoza, obustronny obrzęk kończyn dolnych)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 45% w badaniu przesiewowym

  4. Z:

    • E/E' > 15 mierzone za pomocą echokardiografii tkankowej Dopplera podczas badania przesiewowego
    • NT-pro-BNP > 220pg/ml podczas badania przesiewowego
    • Średni spoczynkowy LVEDP >18 mm Hg (patrz dalsze kryteria kwalifikowalności),
    • Średnia stała spoczynkowa relaksacji (tau) > 50 ms w czasie cewnikowania serca (patrz dalsze kryteria kwalifikacji)
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra dekompensacja serca wymagająca wentylacji mechanicznej
  2. Niedociśnienie z ciśnieniem krwi < 90/50 mm Hg
  3. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna lub choroba ogólnoustrojowa związana z naciekową chorobą serca (np. amyloidoza serca)
  4. Zwężenie osierdzia
  5. Hemodynamicznie znacząca nieskorygowana obturacyjna lub niedomykowa wada zastawkowa
  6. Serce płucne lub inne przyczyny prawokomorowej niewydolności serca niezwiązane z dysfunkcją lewej komory
  7. Klinicznie istotna choroba płuc w ocenie Badacza lub wymagająca tlenoterapii domowej lub steroidoterapii doustnej
  8. Historia poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków z częstością akcji serca w spoczynku > 100 uderzeń na minutę
  9. Konieczność leczenia lekami antyarytmicznymi klasy I lub III
  10. Wszczepialny rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator lub urządzenie wspomagające lewą komorę
  11. Klinicznie istotne przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (klasa B [umiarkowana] w skali Childa-Pugha lub klasa C [ciężka])
  12. Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≤30 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub równania zmodyfikowanej diety w chorobach nerek (MDRD).
  13. Historia wrodzonego lub rodzinnego wywiadu zespołu wydłużonego odstępu QT lub znane nabyte wydłużenie odstępu QT
  14. Niezdolność do ćwiczeń z powodu innych chorób współistniejących, które mogą wpływać na wykonanie testu wysiłkowego (CPET) (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba naczyń obwodowych)
  15. Obecne leczenie silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A
  16. Obecne leczenie silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna/ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina/karbamazepina)
  17. Wcześniejsze leczenie ranolazyną
  18. Inne stany, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta (np. pacjentów o masie ciała ≤60 kg), uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania lub obniżają jakość badania klinicznego

Dalsze kryteria kwalifikacyjne:

Pacjenci muszą nadal spełniać kryteria kwalifikacyjne i mieć średnią (z 3 pomiarów) spoczynkową LVEDP > 18 mm Hg i spoczynkowe tau > 50 ms w czasie cewnikowania serca, aby otrzymać badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranolazyna
Lek: Ranolazyna
Leczenie dożylne następowało po leczeniu doustnym przez 13 dni.
Inne nazwy:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna 0,9%
Sól fizjologiczna 0,9% i tabletka placebo
Inny: Sól fizjologiczna 0,9% i tabletka placebo
Leczenie dożylne, a następnie leczenie doustne przez 13 dni
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych cewnikowania serca od wartości początkowej do 30 minut zarówno w warunkach spoczynku, jak i w warunkach stymulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 minut

Zmiana od wartości początkowej do 30 minut od rozpoczęcia bolusa badanego leku nr 1 w parametrach hemodynamicznych cewnikowania serca zarówno w warunkach spoczynku, jak i w warunkach stymulacji:

Stała czasowa relaksacji (tau)

Ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP)

dP/dtmin (minimalna szybkość zmian ciśnienia LV)
Linia bazowa do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku prędkości załamka E do prędkości pierścienia mitralnego (E/E') od wartości początkowej do dnia 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w VO2 max
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w N-końcowym pro-mózgowym peptydzie natriuretycznym typu B (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

University Medicine Göttingen, Cardiac Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars S. Maier, MD, University Medicine Göttingen, Cardiac Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-270-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozkurczowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj