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Ranolazin bei diastolischer Herzinsuffizienz (RALI-DHF)

11. Juli 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Ranolazin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Patienten mit CAD und klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz oder Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) werden aufgenommen. Das Studienmedikament wird als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht, gefolgt von einer oralen Behandlung für 13 Tage. LV-Drücke und hämodynamische Daten werden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Darüber hinaus werden Doppler-ECHO, Herz-Lungen-Ergometrie (CPET) und NT-pro-BNP-Bestimmung durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabore werden gesammelt und überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zu Ranolazin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Ranolazin oder Placebo im Verhältnis 1,5:1 (12 Ranolazin: 8 Placebo).

Die Behandlung besteht aus einer intravenösen Infusion des Studienmedikaments, gefolgt von einer oralen Behandlung über einen Behandlungszeitraum von insgesamt 14 Tagen. Etwa 14 Tage nach dem Behandlungszeitraum wird ein Studienkontakt aufgenommen, um die Sicherheit zu beurteilen.

Eine Herzkatheterisierung wird für LV-Drücke und hämodynamische Messungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt. Beim Screening und am Ende der Studie werden Doppler-ECHO-, CPET- und NT-pro-BNP-Bestimmungen durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitslabore werden überwacht und erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Goettingen, Deutschland
        • University Medicine Goettingen (UMG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von > 40 Jahren
  2. Klinische Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III) zum Zeitpunkt des Screenings (z. B. Dyspnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, beidseitiges Ödem der unteren Extremitäten)
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 % beim Screening

  4. Mit:

    • E/E' > 15, gemessen durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie beim Screening
    • NT-pro-BNP > 220 pg/ml beim Screening
    • Durchschnittlicher LVEDP im Ruhezustand > 18 mm Hg (siehe weitere Auswahlkriterien),
    • Durchschnittliche Ruhezeitkonstante der Entspannung (Tau) > 50 ms zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung (siehe weitere Eignungskriterien)
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute kardiale Dekompensation, die eine mechanische Beatmung erfordert
  2. Hypotonie mit Blutdruck < 90/50 mm Hg
  3. Primäre hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie oder systemische Erkrankung in Verbindung mit infiltrativer Herzerkrankung (z. B. kardiale Amyloidose)
  4. Herzbeutelverengung
  5. Hämodynamisch signifikante unkorrigierte obstruktive oder regurgitierende Herzklappenerkrankung
  6. Cor pulmonale oder andere Ursachen einer Rechtsherzinsuffizienz, die nicht mit einer linksventrikulären Dysfunktion einhergehen
  7. Klinisch signifikante Lungenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes oder Notwendigkeit einer häuslichen Sauerstoff- oder oralen Steroidtherapie
  8. Anamnestisch schwerwiegende Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern mit einer Ruheherzfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute
  9. Notwendigkeit einer Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III
  10. Implantierbarer Schrittmacher, Kardioverter-Defibrillator oder linksventrikuläres Hilfsgerät
  11. Klinisch signifikante chronische Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B [mäßig] oder Klasse C [schwer])
  12. Schwere Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder der MDRD-Gleichung (Modified Diet in Renal Disease).
  13. Anamnese eines angeborenen oder familiären Long-QT-Syndroms oder bekannte erworbene Verlängerung des QT-Intervalls
  14. Bewegungsunfähigkeit aufgrund anderer Komorbiditäten, die die Leistung des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) beeinträchtigen können (z. B. Osteoarthritis, periphere Gefäßerkrankung)
  15. Aktuelle Behandlung mit potenten und moderaten CYP3A-Inhibitoren
  16. Aktuelle Behandlung mit potenten CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampin/Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin/Carbamazepin)
  17. Vorbehandlung mit Ranolazin
  18. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen können (z. Patienten mit einem Gewicht von ≤60 kg), die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen

Fortgesetzte Zulassungskriterien:

Die Patienten müssen weiterhin die Eignungskriterien erfüllen und zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung einen durchschnittlichen (aus 3 Messungen) Ruhe-LVEDP > 18 mm Hg und Ruhe-Tau > 50 ms aufweisen, um das Studienmedikament zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranolazin
Arzneimittel: Ranolazin
Eine intravenöse Behandlung folgte einer oralen Behandlung für 13 Tage.
Andere Namen:
  • Ranexa
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung 0,9 %
Kochsalzlösung 0,9 % und Placebo-Tablette
Sonstiges: Kochsalzlösung 0,9 % und Placebo-Tablette
Intravenöse Behandlung gefolgt von oraler Behandlung für 13 Tage
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Parameter der Herzkatheterisierung von der Grundlinie auf 30 Minuten sowohl unter Ruhebedingungen als auch unter stimulierten Bedingungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 30 Minuten

Änderung der hämodynamischen Parameter der Herzkatheterisierung von der Baseline auf 30 Minuten nach Beginn des Bolus Nr. 1 des Studienmedikaments sowohl im Ruhezustand als auch unter stimulierten Bedingungen:

Zeitkonstante der Entspannung (tau)

Linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP)

dP/dtmin (minimale Rate der LV-Druckänderung)
Grundlinie bis 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses der Geschwindigkeit der Mitral-E-Welle/Mitralringgeschwindigkeit (E/E') von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Basislinie bis Tag 14
Änderung von Baseline zu Tag 14 in VO2 max
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Basislinie bis Tag 14
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14 des N-terminalen Pro-Gehirn-B-Typ-natriuretischen Peptids (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 14
Basislinie bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

University Medicine Göttingen, Cardiac Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars S. Maier, MD, University Medicine Göttingen, Cardiac Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-270-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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