Proveditelnost kontroly krevní glukózy pomocí systému Space TGC u lékařských pacientů na JIP (DELIOS 01)
8. února 2011 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Monocentrická otevřená studie k prozkoumání proveditelnosti kontroly krevní glukózy pomocí systému Space TGC (s integrovaným softwarovým algoritmem eMPC) u lékařských pacientů na JIP
Hyperglykémie je běžná u kriticky nemocných pacientů a je spojena s nepříznivým výsledkem.
Kontrola glykémie je tedy důležitou otázkou v intenzivní péči.
Navzdory velkému úsilí personálu jednotky intenzivní péče byly potíže s dosažením účinné a bezpečné kontroly glukózy.
Plně automatizovaný algoritmus může pomoci překonat některá z těchto omezení vyloučením intuitivních zásahů a integrací relevantních klinických dat do rozhodovacího procesu.
Space GlucoseControl (systém TGC) je systém na podporu rozhodování, který pomáhá dosáhnout bezpečné a spolehlivé kontroly glykémie v požadovaných rozsazích.
Informace o parenterální a enterální výživě jsou automaticky integrovány do výpočtů.
Primárním cílem této studie je prozkoumat výkon a použitelnost systému Space TGC pro kontrolu glukózy u lékařských pacientů na JIP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- věk: > 18 let
- očekává se, že pobyt na JIP bude > 72 hodin
- glykémie > 110 mg/dl nebo pacienta na inzulínové léčbě
Vyloučení:
- pacientů s hyperglykemickou krizí/ketoacidózou v důsledku nedostatku inzulínu.
- známá nebo suspektní alergie na inzulín
- jakékoli onemocnění nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta (tj. selhání jater, jiná smrtelná selhání orgánů)
- umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Systém Space TGC se zabudovaným eMPC doporučoval infuzi inzulinu k zajištění kontroly glykémie
|
Space TGC se zabudovaným algoritmem eMPC pro stanovení glykemické kontroly s cílovým rozsahem glukózy v krvi 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty glukózy v (arteriální) krvi -> procento času v předem definovaném cílovém rozmezí glukózy 80-150 mg/dl
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry použitelnosti, jako je pohodlí funkce alarmu; pracovní zátěž; frekvence odběrů krve
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
|
Souběžná medikace včetně rychlosti infuze inzulínu, parenterální/enterální výživa
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
|
Hypoglykémie ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Časové okno: všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
všechna měření glykémie od začátku léčby do posledního měření glykémie v průběhu léčby (tj. ukončení intravenózní léčby inzulínem) maximálně do 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .