Gennemførlighed af blodsukkerkontrol med Space TGC-systemet hos medicinske intensivpatienter (DELIOS 01)
8. februar 2011 opdateret af: B. Braun Melsungen AG
Monocentrisk, åben undersøgelse for at undersøge gennemførligheden af blodsukkerkontrol med Space TGC-systemet (med indbygget softwarealgoritme eMPC) i medicinske ICU-patienter
Hyperglykæmi er almindelig hos kritisk syge patienter og er forbundet med et negativt resultat.
Glykæmisk kontrol er således et vigtigt spørgsmål i kritisk pleje.
På trods af omfattende indsats fra intensivafdelingen oplevede personalet vanskeligheder med at opnå effektiv og sikker glukosekontrol.
En fuldt automatiseret algoritme kan hjælpe med at overvinde nogle af disse begrænsninger ved at udelukke intuitive indgreb og integrere relevante kliniske data i beslutningsprocessen.
Space GlucoseControl (TGC-system) er et beslutningsstøttesystem, som hjælper med at opnå sikker og pålidelig blodsukkerkontrol i de ønskede områder.
Oplysninger om parenteral og enteral ernæring integreres automatisk i beregningerne.
Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at undersøge ydeevnen og anvendeligheden af Space TGC-systemet til glukosekontrol hos medicinske ICU-patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- alder: > 18 år
- ophold på intensivafdelingen forventes at være > 72 timer
- blodsukker > 110 mg/dl eller patient i insulinbehandling
Undtagelse:
- patienter med hyperglykæmisk krise/ketoacidose på grund af insulinmangel.
- kendt eller mistænkt allergi over for insulin
- enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge føler vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed (dvs. leversvigt, andre fatale organsvigt)
- døende patienter sandsynligvis dør inden for 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Space TGC-system med indbygget eMPC anbefalede insulininfusion for at etablere glykæmisk kontrol
|
Space TGC med indbygget eMPC-algoritme til at etablere glykæmisk kontrol med et målområde for blodsukker på 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(arterielle) blodsukkerværdier -> procentdel af tid inden for foruddefineret målområde for glucose 80-150 mg/dL
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 14 dage
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugervenlighedsparametre som bekvemmeligheden af alarmerende funktion; arbejdsbyrde; hyppighed af blodprøvetagning
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 14 dage
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 14 dage
|
|
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighed, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 14 dage
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 14 dage
|
|
Hypoglykæmi ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 14 dage
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til sidste glukosemåling under behandling (dvs. stop af intravenøs insulinbehandling) op til maksimalt 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2010
Først opslået (SKØN)
16. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-G-H-0905
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Space TGC
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetKritisk sygdomDet Forenede Kongerige
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Lynk Biotechnologies Pte LtdT&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore; Temasek Polytechnic School...AfsluttetSlidgigt, knæSingapore