- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164423
Fattibilità del controllo della glicemia con il sistema Space TGC nei pazienti in terapia intensiva medica (DELIOS 01)
8 febbraio 2011 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Studio aperto monocentrico per indagare sulla fattibilità del controllo della glicemia con il sistema Space TGC (con algoritmo software incorporato eMPC) nei pazienti in terapia intensiva medica
L'iperglicemia è comune nei pazienti critici ed è associata a un esito avverso.
Pertanto, il controllo glicemico è un problema importante in terapia intensiva.
Nonostante i grandi sforzi del personale dell'unità di terapia intensiva, sono state riscontrate difficoltà nel raggiungere un controllo glicemico efficiente e sicuro.
Un algoritmo completamente automatizzato può aiutare a superare alcune di queste limitazioni escludendo interventi intuitivi e integrando dati clinici rilevanti nel processo decisionale.
Space GlucoseControl (sistema TGC) è un sistema di supporto alle decisioni che aiuta a ottenere un controllo sicuro e affidabile della glicemia negli intervalli desiderati.
Le informazioni sulla nutrizione parenterale ed enterale sono integrate automaticamente nei calcoli.
L'obiettivo principale del presente studio è indagare le prestazioni e l'usabilità del sistema Space TGC per il controllo del glucosio nei pazienti in terapia intensiva medica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- età: > 18 anni
- la degenza in terapia intensiva dovrebbe essere > 72 h
- glicemia > 110 mg/dl o paziente in terapia insulinica
Esclusione:
- pazienti con crisi iperglicemiche/chetoacidosi dovute a carenza di insulina.
- allergia nota o sospetta all'insulina
- qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente (ad es. insufficienza epatica, altre insufficienza di organi fatali)
- pazienti moribondi che rischiano di morire entro 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Il sistema Space TGC con eMPC incorporato ha consigliato l'infusione di insulina per stabilire il controllo glicemico
|
Space TGC con algoritmo eMPC incorporato per stabilire il controllo glicemico con un intervallo target della glicemia di 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valori della glicemia (arteriosa) -> percentuale di tempo all'interno dell'intervallo target glicemico predefinito 80-150 mg/dL
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 14 giorni
|
tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Parametri di usabilità come comodità della funzione allarmante; carico di lavoro; frequenza dei prelievi di sangue
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 14 giorni
|
tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 14 giorni
|
Farmaci concomitanti inclusa velocità di infusione di insulina, nutrizione parenterale/enterale
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 14 giorni
|
tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 14 giorni
|
Ipoglicemia ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Lasso di tempo: tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 14 giorni
|
tutte le misurazioni della glicemia dall'inizio del trattamento fino all'ultima misurazione della glicemia in corso di trattamento (ad es. interruzione del trattamento con insulina per via endovenosa) fino a un massimo di 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0905
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spazio TGC
-
University of California, DavisRitiratoFratture spinaliStati Uniti
-
Yale UniversityCompletatoDisturbi d'ansia | Lancio fallito | HikikomoriStati Uniti
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...Completato
-
World BankReclutamentoComportamento adolescenziale | Salute sessuale e riproduttiva | Abilità di vita | Competenze digitali | Risultati di guadagnoNigeria
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Chaim HuijserLevvelReclutamentoDisturbo ossessivo compulsivo | Disturbi e sintomi d'ansia | Disturbo ossessivo-compulsivo nei bambini | Disturbo ossessivo-compulsivo in adolescenzaOlanda
-
Baylor College of MedicineCompletatoDisturbo d'ansia generalizzato | Malattia da panico | Ansia da separazione | Attacco di panico | Disturbo d'ansia sociale dell'infanzia | Disturbo ossessivo-compulsivo nei bambini | Disturbo ossessivo-compulsivo in adolescenza | Panico con agorafobiaStati Uniti