Genomförbarhet av blodsockerkontroll med Space TGC-systemet hos medicinska intensivpatienter (DELIOS 01)
8 februari 2011 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Monocentrisk, öppen studie för att undersöka genomförbarheten av blodsockerkontroll med Space TGC-systemet (med inbyggd mjukvarualgoritm eMPC) i medicinska ICU-patienter
Hyperglykemi är vanligt hos kritiskt sjuka patienter och förknippas med ett ogynnsamt resultat.
Således är glykemisk kontroll en viktig fråga inom intensivvården.
Trots omfattande ansträngningar från intensivvårdsavdelningen upplevde personalen svårigheter att uppnå effektiv och säker glukoskontroll.
En helt automatiserad algoritm kan hjälpa till att övervinna några av dessa begränsningar genom att utesluta intuitiva ingrepp och integrera relevant klinisk data i beslutsprocessen.
Space GlucoseControl (TGC-system) är ett beslutsstödssystem som hjälper till att uppnå säker och pålitlig blodsockerkontroll inom önskade intervall.
Information om parenteral och enteral nutrition integreras automatiskt i beräkningarna.
Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka prestandan och användbarheten av Space TGC-systemet för glukoskontroll hos medicinska intensivpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- ålder: > 18 år
- vistelse på intensiven förväntas vara > 72 timmar
- blodsocker > 110 mg/dl eller patient på insulinbehandling
Uteslutning:
- patienter med hyperglykemisk kris/ketoacidos på grund av insulinbrist.
- känd eller misstänkt allergi mot insulin
- alla sjukdomar eller tillstånd som utredaren eller behandlande läkare anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet (d.v.s. leversvikt, andra dödliga organsvikt)
- döende patienter sannolikt dör inom 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Space TGC-system med inbyggd eMPC rekommenderade insulininfusion för att upprätta glykemisk kontroll
|
Space TGC med inbyggd eMPC-algoritm för att etablera glykemisk kontroll med ett målområde för blodsocker på 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(arteriella) blodsockervärden -> procentandel av tiden inom fördefinierat glukosmålintervall 80-150 mg/dL
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användbarhetsparametrar som bekvämlighet med alarmerande funktion; arbetsbelastning; blodprovsfrekvens
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
|
Samtidig medicinering inklusive insulininfusionshastighet, parenteral/enteral näring
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
|
Hypoglykemi ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Tidsram: alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
alla blodsockermätningar från behandlingsstart till sista glukosmätning under behandling (dvs avbrytande av intravenös insulinbehandling) upp till maximalt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-0905
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .