Verensokerin säätelyn toteutettavuus Space TGC -järjestelmällä lääketieteellisten tehohoitopotilaiden (DELIOS 01)
tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Yksikeskinen, avoin tutkimus verensokerin hallinnan toteutettavuuden tutkimiseksi avaruus-TGC-järjestelmällä (sisäänrakennetulla ohjelmistoalgoritmilla eMPC) lääketieteellisten teho-osastojen potilailla
Hyperglykemia on yleinen kriittisesti sairailla potilailla ja siihen liittyy haitallinen lopputulos.
Siksi glykeeminen hallinta on tärkeä asia tehohoidossa.
Tehohoitoyksikön henkilökunnan laajasta ponnistelusta huolimatta vaikeuksia koettiin tehokkaan ja turvallisen glukoosinhallinnan saavuttamisessa.
Täysin automatisoitu algoritmi voi auttaa voittamaan joitakin näistä rajoituksista sulkemalla pois intuitiiviset interventiot ja integroimalla asiaankuuluvat kliiniset tiedot päätöksentekoprosessiin.
Space GlucoseControl (TGC-järjestelmä) on päätöksenteon tukijärjestelmä, joka auttaa saavuttamaan turvallisen ja luotettavan verensokerin hallinnan halutuilla alueilla.
Parenteraalista ja enteraalista ravitsemusta koskevat tiedot sisällytetään automaattisesti laskelmiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Space TGC -järjestelmän suorituskykyä ja käytettävyyttä glukoosin hallintaan lääkinnällisillä tehohoitopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- ikä: > 18 vuotta
- teho-osastolla oleskelun odotetaan olevan > 72 tuntia
- verensokeri > 110 mg/dl tai insuliinihoitoa saava potilas
Poissulkeminen:
- potilaat, joilla on insuliinin puutteesta johtuva hyperglykeeminen kriisi/ketoasidoosi.
- tiedetään tai epäillään allergiaa insuliinille
- mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri katsoo häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta (esim. maksan vajaatoiminta, muut kuolemaan johtavat elinten vajaatoiminta)
- kuolevat potilaat todennäköisesti kuolevat 24 tunnin kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Space TGC -järjestelmä, jossa on sisäänrakennettu eMPC, neuvoi insuliini-infuusiota glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi
|
Avaruus-TGC, jossa on sisäänrakennettu eMPC-algoritmi glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi verensokerin tavoitealueella 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(valtimoiden) verensokeriarvot -> prosenttiosuus ajasta ennalta määritetyllä glukoosin tavoitealueella 80-150 mg/dl
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytettävyysparametrit, kuten hälyttävän toiminnon mukavuus; työmäärä; verinäytteiden taajuus
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
|
Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien insuliinin infuusionopeus, parenteraalinen/enteraalinen ravitsemus
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
|
Hypoglykemia ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Aikaikkuna: kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
kaikki verensokerimittaukset hoidon alusta viimeiseen hoidettavaan glukoosimittaukseen (eli suonensisäisen insuliinihoidon lopettamiseen) enintään 14 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .