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Viabilidade do Controle da Glicemia com o Sistema Space TGC em Pacientes de UTI Médica (DELIOS 01)

8 de fevereiro de 2011 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

Estudo aberto e monocêntrico para investigar a viabilidade do controle da glicemia com o sistema Space TGC (com algoritmo de software incorporado eMPC) em pacientes de UTI médica

A hiperglicemia é comum em pacientes gravemente enfermos e está associada a um resultado adverso. Assim, o controle glicêmico é uma questão importante em terapia intensiva. Apesar dos extensos esforços da equipe da unidade de terapia intensiva, foram encontradas dificuldades para alcançar um controle glicêmico eficiente e seguro. Um algoritmo totalmente automatizado pode ajudar a superar algumas dessas limitações, excluindo intervenções intuitivas e integrando dados clínicos relevantes no processo de tomada de decisão. O Space GlucoseControl (sistema TGC) é um sistema de apoio à decisão que ajuda a obter um controle seguro e confiável da glicemia nas faixas desejadas. As informações sobre nutrição parenteral e enteral são automaticamente integradas aos cálculos. O objetivo principal do presente estudo é investigar o desempenho e a usabilidade do sistema Space TGC para controle de glicose em pacientes de UTI médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • idade: > 18 anos de idade
  • permanência na UTI esperada > 72 h
  • glicemia > 110 mg/dl ou paciente em tratamento com insulina

Exclusão:

  • pacientes com crise hiperglicêmica/cetoacidose devido à deficiência de insulina.
  • alergia conhecida ou suspeita à insulina
  • qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente (isto é, insuficiência hepática, outras falências fatais de órgãos)
  • pacientes moribundos com probabilidade de morrer em 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
O sistema Space TGC com eMPC incorporado aconselhou a infusão de insulina para estabelecer o controle glicêmico
Dispositivo: Espaço TGC
Space TGC com algoritmo eMPC incorporado para estabelecer o controle glicêmico com uma faixa alvo de glicose no sangue de 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores de glicose no sangue (arterial) -> porcentagem de tempo dentro da faixa alvo de glicose predefinida 80-150 mg/dL
Prazo: todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 14 dias
todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de usabilidade como conveniência da função de alarme; carga de trabalho; frequência de amostragem de sangue
Prazo: todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 14 dias
todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 14 dias
Medicação concomitante, incluindo taxa de infusão de insulina, nutrição parenteral/enteral
Prazo: todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 14 dias
todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 14 dias
Hipoglicemia ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Prazo: todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 14 dias
todas as medições de glicose no sangue desde o início do tratamento até a última medição de glicose sob tratamento (ou seja, interrupção do tratamento com insulina intravenosa) até um máximo de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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B. Braun Melsungen AG

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC-G-H-0905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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