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Faisabilité du contrôle de la glycémie avec le système Space TGC chez les patients des soins intensifs médicaux (DELIOS 01)

8 février 2011 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Étude ouverte monocentrique pour étudier la faisabilité du contrôle de la glycémie avec le système Space TGC (avec algorithme logiciel intégré eMPC) chez les patients des soins intensifs médicaux

L'hyperglycémie est fréquente chez les patients gravement malades et associée à une issue défavorable. Ainsi, le contrôle glycémique est un enjeu important en réanimation. Malgré les efforts considérables du personnel de l'unité de soins intensifs, des difficultés ont été rencontrées pour obtenir un contrôle glycémique efficace et sûr. Un algorithme entièrement automatisé peut aider à surmonter certaines de ces limitations en excluant les interventions intuitives et en intégrant des données cliniques pertinentes dans le processus de prise de décision. Space GlucoseControl (système TGC) est un système d'aide à la décision qui aide à obtenir un contrôle sûr et fiable de la glycémie dans les plages souhaitées. Les informations sur la nutrition parentérale et entérale sont automatiquement intégrées dans les calculs. L'objectif principal de l'étude actuelle est d'étudier les performances et la facilité d'utilisation du système Space TGC pour le contrôle de la glycémie chez les patients des soins intensifs médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • âge : > 18 ans
  • séjour aux soins intensifs prévu > 72 h
  • glycémie > 110 mg/dl ou patient sous insulinothérapie

Exclusion:

  • patients présentant une crise hyperglycémique/acidocétose due à une carence en insuline.
  • allergie connue ou suspectée à l'insuline
  • toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient (c.-à-d. insuffisance hépatique, autres défaillances d'organes mortelles)
  • patients moribonds susceptibles de mourir dans les 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Le système Space TGC avec eMPC intégré a conseillé la perfusion d'insuline pour établir le contrôle glycémique
Dispositif: Espace TGC
Space TGC avec algorithme eMPC intégré pour établir un contrôle glycémique avec une plage cible de glycémie de 80 à 150 mg/dL (4,4 à 8,3 mM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs de glycémie (artérielle) -> pourcentage de temps dans la plage cible de glucose prédéfinie 80-150 mg/dL
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 14 jours
toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres d'utilisabilité comme la commodité de la fonction d'alarme ; charge de travail; fréquence des prélèvements sanguins
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 14 jours
toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 14 jours
Médicaments concomitants, y compris le débit de perfusion d'insuline, la nutrition parentérale/entérale
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 14 jours
toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 14 jours
Hypoglycémie ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Délai: toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 14 jours
toutes les mesures de glycémie depuis le début du traitement jusqu'à la dernière mesure de glycémie sous traitement (c'est-à-dire l'arrêt du traitement à l'insuline par voie intraveineuse) jusqu'à un maximum de 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-G-H-0905

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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