- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01164423
Возможность контроля уровня глюкозы в крови с помощью системы Space TGC у пациентов отделения интенсивной терапии (DELIOS 01)
8 февраля 2011 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Моноцентрическое открытое исследование по изучению возможности контроля уровня глюкозы в крови с помощью космической системы TGC (с встроенным программным алгоритмом eMPC) у пациентов отделения интенсивной терапии
Гипергликемия часто встречается у пациентов в критическом состоянии и связана с неблагоприятным исходом.
Таким образом, гликемический контроль является важным вопросом в интенсивной терапии.
Несмотря на значительные усилия персонала отделения интенсивной терапии, возникли трудности с достижением эффективного и безопасного контроля уровня глюкозы.
Полностью автоматизированный алгоритм может помочь преодолеть некоторые из этих ограничений, исключая интуитивные вмешательства и интегрируя соответствующие клинические данные в процесс принятия решений.
Space GlucoseControl (система TGC) — это система поддержки принятия решений, которая помогает достичь безопасного и надежного контроля уровня глюкозы в крови в желаемых диапазонах.
Информация о парентеральном и энтеральном питании автоматически интегрируется в расчеты.
Основная цель настоящего исследования — изучить производительность и удобство использования системы Space TGC для контроля уровня глюкозы у пациентов отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- возраст: > 18 лет
- Ожидается, что пребывание в отделении интенсивной терапии будет > 72 часов
- уровень глюкозы в крови > 110 мг/дл или пациент на инсулинотерапии
Исключение:
- пациенты с гипергликемическим кризом/кетоацидозом вследствие дефицита инсулина.
- известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента (т. е. печеночная недостаточность, отказ других органов со смертельным исходом)
- умирающие пациенты, вероятно, умрут в течение 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Система Space TGC со встроенным eMPC рекомендовала инфузию инсулина для установления гликемического контроля.
|
Space TGC со встроенным алгоритмом eMPC для установления гликемического контроля с целевым диапазоном уровня глюкозы в крови 80–150 мг/дл (4,4–8,3 мМ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
(артериальная) концентрация глюкозы в крови -> процент времени в пределах предопределенного целевого диапазона глюкозы 80-150 мг/дл
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Параметры удобства использования, такие как удобство тревожной функции; нагрузка; частота забора крови
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
Сопутствующее лечение, включая скорость инфузии инсулина, парентеральное/энтеральное питание
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
Гипогликемия ≤ 40 мг/дл (2,2 мМ)
Временное ограничение: все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
все измерения уровня глюкозы в крови от начала лечения до последнего измерения уровня глюкозы в процессе лечения (т. е. прекращения внутривенного введения инсулина) максимум до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0905
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Космическая ТГК
-
University of California, DavisОтозванПереломы позвоночникаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйТревожные расстройства | Отказ запуска | ХикикомориСоединенные Штаты
-
University of ManitobaРекрутингCOVID-19 | Стресс, Психологический | Воспитание детейКанада
-
World BankРекрутингПодростковое поведение | Сексуальное и репродуктивное здоровье | Жизненные навыки | Цифровые навыки | Получение результатовНигерия
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental Health...ЗавершенныйПерепады настроения | Психотическое расстройствоКанада
-
Chaim HuijserLevvelРекрутингОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства и симптомы | Обсессивно-компульсивное расстройство у детей | Обсессивно-компульсивное расстройство в подростковом возрастеНидерланды
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройство | Паническое расстройство | Тревога разлуки | Панические атаки | Социальное тревожное расстройство детства | Обсессивно-компульсивное расстройство у детей | Обсессивно-компульсивное расстройство в подростковом возрасте | Паника с агорафобиейСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineРекрутингГенерализованное тревожное расстройство | Паническое расстройство | Паническое расстройство с агорафобией | Тревога разлуки | Тревожное расстройство детства | Панические атаки | Социальное тревожное расстройство детства | Обсессивно-компульсивное расстройство у детей | Обсессивно-компульсивное расстройство...Соединенные Штаты
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfB. Braun Melsungen AGЗавершенный
-
Pengyuan LiuРекрутингМетастатический кастрационно-резистентный рак простаты (КРРПЖ)Китай