A vércukorszint-szabályozás megvalósíthatósága a Space TGC rendszerrel az intenzív osztályú betegeknél (DELIOS 01)
2011. február 8. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Monocentrikus, nyílt tanulmány a vércukorszint-szabályozás megvalósíthatóságának vizsgálatára a Space TGC rendszerrel (beépített szoftveralgoritmussal eMPC) orvosi intenzív osztályos betegeknél
A hiperglikémia gyakori kritikus állapotú betegeknél, és nemkívánatos kimenetelhez kapcsolódik.
Így a glikémiás kontroll fontos kérdés a kritikus ellátásban.
Az intenzív osztály dolgozóinak nagy erőfeszítései ellenére nehézségeket tapasztaltak a hatékony és biztonságos glükózkontroll elérése során.
Egy teljesen automatizált algoritmus segíthet e korlátok némelyikének leküzdésében azáltal, hogy kizárja az intuitív beavatkozásokat, és integrálja a releváns klinikai adatokat a döntéshozatali folyamatba.
A Space GlucoseControl (TGC rendszer) egy döntéstámogató rendszer, amely segít elérni a biztonságos és megbízható vércukorszint-szabályozást a kívánt tartományokban.
A parenterális és enterális táplálkozással kapcsolatos információk automatikusan beépülnek a számításokba.
A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a Space TGC rendszer teljesítményének és használhatóságának vizsgálata a glükóz szabályozására az intenzív osztályon lévő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- életkor: > 18 év
- az intenzív osztályon való tartózkodás várhatóan > 72 óra
- vércukorszint > 110 mg/dl vagy inzulinkezelésben részesülő beteg
Kirekesztés:
- inzulinhiány miatt hiperglikémiás krízisben/ketoacidózisban szenvedő betegek.
- ismert vagy gyanított inzulinallergia
- bármely olyan betegség vagy állapot, amelyről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy érzi, hogy befolyásolná a vizsgálatot vagy a beteg biztonságát (például májelégtelenség, egyéb végzetes szervi elégtelenség)
- haldokló betegek valószínűleg 24 órán belül meghalnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
A beépített eMPC-vel rendelkező Space TGC rendszer inzulin infúziót javasolt a glikémiás kontroll megteremtéséhez
|
Space TGC beépített eMPC algoritmussal a glikémiás kontroll létrehozásához 80-150 mg/dl (4,4-8,3 mM) vércukor-céltartomány mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
(artériás) vércukor értékek -> az idő százaléka az előre meghatározott glükóz céltartományon belül 80-150 mg/dl
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Használhatósági paraméterek, mint például a riasztó funkció kényelme; munkaterhelés; vérvétel gyakorisága
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés, beleértve az inzulin infúzió sebességét, parenterális/enterális táplálást
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
|
Hipoglikémia ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Időkeret: minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
minden vércukorszint mérés a kezelés kezdetétől az utolsó kezelés alatti glükózmérésig (azaz az intravénás inzulinkezelés leállításáig) legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-0905
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .