Gjennomførbarhet av blodsukkerkontroll med Space TGC-systemet hos medisinske intensivpasienter (DELIOS 01)
8. februar 2011 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Monosentrisk, åpen studie for å undersøke gjennomførbarheten av blodsukkerkontroll med Space TGC-systemet (med innebygd programvarealgoritme eMPC) hos medisinske ICU-pasienter
Hyperglykemi er vanlig hos kritisk syke pasienter og assosiert med et uheldig utfall.
Derfor er glykemisk kontroll et viktig tema i kritisk omsorg.
Til tross for omfattende innsats fra intensivavdelingen opplevde personalet vanskeligheter med å oppnå effektiv og sikker glukosekontroll.
En helautomatisert algoritme kan bidra til å overvinne noen av disse begrensningene ved å ekskludere intuitive intervensjoner og integrere relevante kliniske data i beslutningsprosessen.
Space GlucoseControl (TGC-system) er et beslutningsstøttesystem som bidrar til å oppnå sikker og pålitelig blodsukkerkontroll i de ønskede områdene.
Informasjon om parenteral og enteral ernæring integreres automatisk i beregningene.
Hovedmålet med den nåværende studien er å undersøke ytelsen og brukbarheten til Space TGC-systemet for glukosekontroll hos medisinske ICU-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- alder: > 18 år
- opphold på intensivavdelingen forventes å være > 72 timer
- blodsukker > 110 mg/dl eller pasient på insulinbehandling
Utelukkelse:
- pasienter med hyperglykemisk krise/ketoacidose på grunn av insulinmangel.
- kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten (dvs. leversvikt, andre dødelige organsvikt)
- døende pasienter som sannsynligvis dør innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Space TGC-system med innebygd eMPC anbefalte insulininfusjon for å etablere glykemisk kontroll
|
Space TGC med integrert eMPC-algoritme for å etablere glykemisk kontroll med et målområde for blodsukker på 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(arterielle) blodsukkerverdier -> prosentandel av tid innenfor forhåndsdefinert målområde for glukose 80-150 mg/dL
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brukervennlighetsparametere som bekvemmeligheten av alarmerende funksjon; arbeidsmengde; blodprøvetakingsfrekvens
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
|
Samtidig medisinering inkludert insulininfusjonshastighet, parenteral/enteral ernæring
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
|
Hypoglykemi ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Tidsramme: alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
alle blodsukkermålinger fra behandlingsstart til siste glukosemåling under behandling (dvs. stopp av intravenøs insulinbehandling) opp til maksimalt 14d
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-0905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Space TGC
-
B. Braun Melsungen AGFullført
-
B. Braun Melsungen AGFullført
-
B. Braun Melsungen AGFullført
-
Lynk Biotechnologies Pte LtdT&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore; Temasek Polytechnic School...FullførtArtrose, kneSingapore