Haalbaarheid van bloedglucosecontrole met het Space TGC-systeem bij medische ICU-patiënten (DELIOS 01)
8 februari 2011 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Monocentrische, open studie om de haalbaarheid van bloedglucosecontrole te onderzoeken met het Space TGC-systeem (met ingebouwde software-algoritme eMPC) bij medische ICU-patiënten
Hyperglykemie komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een ongunstig resultaat.
Glykemische controle is dus een belangrijk punt in de intensive care.
Ondanks uitgebreide inspanningen van het personeel van de intensive care werden er moeilijkheden ondervonden bij het bereiken van een efficiënte en veilige glucoseregulatie.
Een volledig geautomatiseerd algoritme kan sommige van deze beperkingen helpen overwinnen door intuïtieve interventies uit te sluiten en relevante klinische gegevens te integreren in het besluitvormingsproces.
Space GlucoseControl (TGC-systeem) is een beslissingsondersteunend systeem dat helpt bij het bereiken van veilige en betrouwbare bloedglucoseregulatie binnen het gewenste bereik.
Informatie over parenterale en enterale voeding wordt automatisch in de berekeningen geïntegreerd.
Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de prestaties en bruikbaarheid van het Space TGC-systeem voor glucoseregulatie bij medische IC-patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz, Department of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- leeftijd: > 18 jaar
- verblijf op de IC naar verwachting > 72 uur
- bloedglucose > 110 mg/dl of patiënt op insulinebehandeling
Uitsluiting:
- patiënten met een hyperglykemische crisis/ketoacidose als gevolg van insulinedeficiëntie.
- bekende of vermoede allergie voor insuline
- elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren (d.w.z. leverfalen, ander fataal orgaanfalen)
- stervende patiënten die waarschijnlijk binnen 24 uur overlijden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Space TGC-systeem met ingebouwde eMPC adviseerde insuline-infusie om glykemische controle tot stand te brengen
|
Space TGC met ingebouwd eMPC-algoritme om glykemische controle tot stand te brengen met een bloedglucosedoelbereik van 80-150 mg/dL (4,4-8,3 mM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(arteriële) bloedglucosewaarden -> percentage van tijd binnen vooraf gedefinieerd glucosestreefbereik 80-150 mg/dL
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bruikbaarheidsparameters zoals gemak van alarmerende functie; werkdruk; frequentie van bloedafname
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
|
Gelijktijdige medicatie inclusief insuline-infusiesnelheid, parenterale/enterale voeding
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
|
Hypoglykemie ≤ 40 mg/dl (2,2 mM)
Tijdsspanne: alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
alle bloedglucosemetingen vanaf het begin van de behandeling tot de laatste glucosemeting tijdens de behandeling (d.w.z. stopzetting van de intraveneuze insulinebehandeling) tot een maximum van 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R. Pieber, Prof., Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amrein K, Ellmerer M, Hovorka R, Kachel N, Parcz D, Korsatko S, Smolle K, Perl S, Bock G, Doll W, Kohler G, Pieber TR, Plank J. Hospital glucose control: safe and reliable glycemic control using enhanced model predictive control algorithm in medical intensive care unit patients. Diabetes Technol Ther. 2010 May;12(5):405-12. doi: 10.1089/dia.2009.0147.
- Kulnik R, Plank J, Pachler C, Wilinska ME, Groselj-Strele A, Rothlein D, Wufka M, Kachel N, Smolle KH, Perl S, Pieber TR, Hovorka R, Ellmerer M. Evaluation of implementation of a fully automated algorithm (enhanced model predictive control) in an interacting infusion pump system for establishment of tight glycemic control in medical intensive care unit patients. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):963-70. doi: 10.1177/193229680800200606.
- Pachler C, Plank J, Weinhandl H, Chassin LJ, Wilinska ME, Kulnik R, Kaufmann P, Smolle KH, Pilger E, Pieber TR, Ellmerer M, Hovorka R. Tight glycaemic control by an automated algorithm with time-variant sampling in medical ICU patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1224-30. doi: 10.1007/s00134-008-1033-8. Epub 2008 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-0905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .