Stanovení bezpečnosti a spokojenosti spotřebitelů s krémovou mastí Moussik versus Desitin v profylaxi plenkové vyrážky
16. prosince 2014 aktualizováno: Trima, Israel Pharmaceutical Products
Klinické pozorování k posouzení bezpečnosti a spokojenosti spotřebitelů krémové masti Moussik vs. Desitin v profylaxi plenkové vyrážky. Jednoslepá, multicentrická, randomizovaná, křížová studie
Účelem tohoto klinického pozorování je vyhodnotit bezpečnost a spokojenost spotřebitelů s krémovou mastí Moussik vs Desitin jako produktem na ochranu proti vyrážce.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence mužského nebo ženského pohlaví ve věku 3–18 měsíců, kteří běžně používají jednorázové plenky
Kritéria vyloučení:
- Děti s příznaky systémového onemocnění nebo kožních lézí.
- U dětí byla na začátku diagnostikována plenková dermatitida
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních přípravků.
- Děti trpící atopickým onemocněním.
- Děti, které se během posledního měsíce zúčastnily jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestibodový kožní stupeň erytému
Časové okno: Po dvou týdnech
|
0 - Normální pleť + - Pochybný erytém nepokrývající celou oblast
|
Po dvou týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10
Časové okno: Po dvou týdnech
|
Po dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kobi Shiff, MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diaper Rash
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .