Indapamid versus hydrochlorothiazid u starších hypertoniků s renální insuficiencí
23. června 2014 aktualizováno: Xiaoping Chen, West China Hospital
Srovnání Indapamidu SR 1,5 mg s hydrochlorothiazidem 25 mg, v kombinaci s ACE inhibitorem, u starých pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí a hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit účinky indapamidu SR 1,5 mg na renální funkci, endoteliální funkci, variabilitu krevního tlaku ve srovnání s hydrochlorothiazidem 25 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí a hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Clearance kreatininu 30 až 90 ml/min/1,73 m2, s odchylkami menšími než 20 procent během 2 týdnů před vyhodnocením screeningu.
- Diagnóza hypertenze podle pokynů nebo užívání léků proti hypertenzi.
- Ve věku od 65 do 85 let.
- Ochota poskytnout písemný, informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze.
- Diabetes mellitus.
- Flutter síní/fibrilace síní.
- Příznaky městnavého srdečního selhání (NYHA III-IV) nebo existují důkazy, že EF levé komory < 40 %.
- Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární ischemické příznaky.
- Nedávná (< 3 měsíce) nebo plánovaná koronární revaskularizace: PCI (perkutánní koronární intervence)/CABG (by-pass koronární artérie).
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Anamnéza přecitlivělosti na indapamid, thiazidy nebo na kteroukoli složku přípravku.
- Jakýkoli současný stav nebo jiné onemocnění, o kterém je známo, že významně interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
- Účast na další výzkumné studii v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indapamid
Indapamid SR 1,5 mg qd
|
Indapamid SR 1,5 mg qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 25 mg qd
|
Hydrochlorothiazid 25 mg qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Účinky indapamidu SR 1,5 mg na funkci ledvin ve srovnání s hydrochlorothiazidem 25 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí a hypertenzí.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoteliální funkce
Časové okno: 1 rok
|
Účinky indapamidu SR 1,5 mg na endoteliální funkci ve srovnání s hydrochlorothiazidem 25 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí a hypertenzí.
|
1 rok
|
|
variabilita krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
|
Účinky indapamidu SR 1,5 mg na variabilitu krevního tlaku ve srovnání s hydrochlorothiazidem 25 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí a hypertenzí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao P Chen, master, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Hypertenze
- Renální insuficience
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
- Indapamid
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .