- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01172431
Indapamida Versus Hidroclorotiazida em Idosos Hipertensos com Insuficiência Renal
23 de junho de 2014 atualizado por: Xiaoping Chen, West China Hospital
Uma comparação de indapamida SR 1,5 mg com hidroclorotiazida 25 mg, em combinação com um inibidor da ECA, em pacientes idosos com insuficiência renal leve a moderada e hipertensão
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da indapamida SR 1,5 mg na função renal, função endotelial, variabilidade da pressão arterial em comparação com hidroclorotiazida 25 mg, em pacientes com insuficiência renal leve a moderada e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depuração de creatinina 30 a 90 mL/min/1,73 m2, com variações inferiores a 20 por cento nas 2 semanas anteriores à avaliação de triagem.
- Hipertensão diagnosticada de acordo com as diretrizes ou uso de medicamentos anti-hipertensivos.
- Idade entre 65 e 85 anos.
- Disposição para fornecer consentimento por escrito e informado.
- Capacidade de aderir ao protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária.
- Diabetes melito.
- Flutter atrial/fibrilação atrial.
- Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV) ou há evidências de FE ventricular esquerda < 40%.
- Infarto do miocárdio recente (< 6 meses) ou sintomas isquêmicos cerebrovasculares.
- Revascularização coronariana recente (< 3 meses) ou planejada: ICP (intervenção coronária percutânea)/CABG (enxerto de revascularização do miocárdio).
- Valvulopatia grave.
- História de hipersensibilidade à indapamida, tiazidas ou a qualquer um dos componentes dos produtos.
- Qualquer condição atual ou outra doença conhecida por interferir significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
- Participação em outro estudo investigativo nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Indapamida
Indapamida SR 1,5 mg qd
|
Indapamida SR 1,5 mg qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida 25mg qd
|
Hidroclorotiazida 25mg qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função renal
Prazo: 1 ano
|
Efeitos da indapamida SR 1,5 mg na função renal em comparação com hidroclorotiazida 25 mg, em pacientes com insuficiência renal leve a moderada e hipertensão.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função endotelial
Prazo: 1 ano
|
Efeitos da indapamida SR 1,5 mg na função endotelial em comparação com hidroclorotiazida 25 mg, em pacientes com insuficiência renal leve a moderada e hipertensão.
|
1 ano
|
|
variabilidade da pressão arterial
Prazo: 1 ano
|
Efeitos da indapamida SR 1,5 mg na variabilidade da pressão arterial em comparação com hidroclorotiazida 25 mg, em pacientes com insuficiência renal e hipertensão leve a moderada
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao P Chen, master, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Hipertensão
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .