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Indapamide contro idroclorotiazide in pazienti ipertesi anziani con insufficienza renale

23 giugno 2014 aggiornato da: Xiaoping Chen, West China Hospital

Un confronto tra indapamide SR 1,5 mg e idroclorotiazide 25 mg, in combinazione con un ACE-inibitore, in pazienti anziani con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di indapamide SR 1,5 mg sulla funzione renale, sulla funzione endoteliale, sulla variabilità della pressione arteriosa rispetto all'idroclorotiazide 25 mg, in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clearance della creatinina da 30 a 90 ml/min/1,73 m2, con variazioni inferiori al 20 per cento nelle 2 settimane precedenti la valutazione di screening.
  • Ipertensione diagnosticata secondo le linee guida o assunzione di farmaci antipertensivi.
  • Età compresa tra i 65 e gli 85 anni.
  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto.
  • Capacità di aderire al protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria.
  • Diabete mellito.
  • Flutter atriale/fibrillazione atriale.
  • Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV) o evidenza di FE ventricolare sinistra < 40%.
  • Infarto miocardico recente (<6 mesi) o sintomi ischemici cerebrovascolari.
  • Rivascolarizzazione coronarica recente (<3 mesi) o pianificata: PCI (intervento coronarico percutaneo)/CABG (by-pass dell'arteria coronaria).
  • Grave cardiopatia valvolare.
  • Storia di ipersensibilità all'indapamide, ai tiazidici o ad uno qualsiasi dei componenti dei prodotti.
  • Qualsiasi condizione attuale o altra malattia nota per interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Indapamide
Indapamide SR 1,5 mg una volta al giorno
Indapamide SR 1,5 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide 25 mg qd
Idroclorotiazide 25 mg qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
Effetti di indapamide SR 1,5 mg sulla funzionalità renale rispetto a idroclorotiazide 25 mg, in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno
Effetti di indapamide SR 1,5 mg sulla funzione endoteliale rispetto a idroclorotiazide 25 mg, in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione.
1 anno
variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
Effetti di indapamide SR 1,5 mg sulla variabilità della pressione arteriosa rispetto a idroclorotiazide 25 mg, in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao P Chen, master, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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