- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01172431
Indapamide contro idroclorotiazide in pazienti ipertesi anziani con insufficienza renale
23 giugno 2014 aggiornato da: Xiaoping Chen, West China Hospital
Un confronto tra indapamide SR 1,5 mg e idroclorotiazide 25 mg, in combinazione con un ACE-inibitore, in pazienti anziani con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di indapamide SR 1,5 mg sulla funzione renale, sulla funzione endoteliale, sulla variabilità della pressione arteriosa rispetto all'idroclorotiazide 25 mg, in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clearance della creatinina da 30 a 90 ml/min/1,73 m2, con variazioni inferiori al 20 per cento nelle 2 settimane precedenti la valutazione di screening.
- Ipertensione diagnosticata secondo le linee guida o assunzione di farmaci antipertensivi.
- Età compresa tra i 65 e gli 85 anni.
- Disponibilità a fornire un consenso informato scritto.
- Capacità di aderire al protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria.
- Diabete mellito.
- Flutter atriale/fibrillazione atriale.
- Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV) o evidenza di FE ventricolare sinistra < 40%.
- Infarto miocardico recente (<6 mesi) o sintomi ischemici cerebrovascolari.
- Rivascolarizzazione coronarica recente (<3 mesi) o pianificata: PCI (intervento coronarico percutaneo)/CABG (by-pass dell'arteria coronaria).
- Grave cardiopatia valvolare.
- Storia di ipersensibilità all'indapamide, ai tiazidici o ad uno qualsiasi dei componenti dei prodotti.
- Qualsiasi condizione attuale o altra malattia nota per interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci oggetto dello studio.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Indapamide
Indapamide SR 1,5 mg una volta al giorno
|
Indapamide SR 1,5 mg una volta al giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide 25 mg qd
|
Idroclorotiazide 25 mg qd
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Effetti di indapamide SR 1,5 mg sulla funzionalità renale rispetto a idroclorotiazide 25 mg, in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Effetti di indapamide SR 1,5 mg sulla funzione endoteliale rispetto a idroclorotiazide 25 mg, in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione.
|
1 anno
|
|
variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Effetti di indapamide SR 1,5 mg sulla variabilità della pressione arteriosa rispetto a idroclorotiazide 25 mg, in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e ipertensione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao P Chen, master, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Ipertensione
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Indapamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH
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