- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01172431
Indapamid versus Hydrochlorothiazid bei älteren hypertensiven Patienten mit Niereninsuffizienz
23. Juni 2014 aktualisiert von: Xiaoping Chen, West China Hospital
Ein Vergleich von Indapamid SR 1,5 mg mit Hydrochlorothiazid 25 mg in Kombination mit einem ACE-Hemmer bei alten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Bluthochdruck
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Indapamid SR 1,5 mg auf die Nierenfunktion, die Endothelfunktion und die Blutdruckvariabilität im Vergleich zu Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Bluthochdruck.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreatinin-Clearance 30 bis 90 ml/min/1,73 m2, mit Schwankungen von weniger als 20 Prozent in den 2 Wochen vor der Screening-Evaluierung.
- Diagnostizierter Bluthochdruck gemäß den Leitlinien oder Einnahme von Antihypertonika.
- Alter zwischen 65 und 85 Jahren.
- Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung.
- Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie.
- Diabetes Mellitus.
- Vorhofflattern/Vorhofflimmern.
- Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder es gibt Hinweise darauf, dass die linksventrikuläre EF < 40 % ist.
- Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre ischämische Symptome.
- Kürzlich (< 3 Monate) oder geplante koronare Revaskularisation: PCI (perkutane Koronarintervention)/CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation).
- Schwere Herzklappenerkrankung.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Indapamid, Thiazide oder einen der Bestandteile der Produkte.
- Jeder aktuelle Zustand oder jede andere Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten erheblich beeinträchtigt.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Indapamid
Indapamid SR 1,5 mg qd
|
Indapamid SR 1,5 mg qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 25 mg qd
|
Hydrochlorothiazid 25 mg qd
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswirkungen von Indapamid SR 1,5 mg auf die Nierenfunktion im Vergleich zu Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Bluthochdruck.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
endotheliale Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswirkungen von Indapamid SR 1,5 mg auf die Endothelfunktion im Vergleich zu Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Bluthochdruck.
|
1 Jahr
|
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auswirkungen von Indapamid SR 1,5 mg auf die Blutdruckvariabilität im Vergleich zu Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Hypertonie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao P Chen, master, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Hypertonie
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Indapamid
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH
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