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Indapamid versus Hydrochlorothiazid bei älteren hypertensiven Patienten mit Niereninsuffizienz

23. Juni 2014 aktualisiert von: Xiaoping Chen, West China Hospital

Ein Vergleich von Indapamid SR 1,5 mg mit Hydrochlorothiazid 25 mg in Kombination mit einem ACE-Hemmer bei alten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Indapamid SR 1,5 mg auf die Nierenfunktion, die Endothelfunktion und die Blutdruckvariabilität im Vergleich zu Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance 30 bis 90 ml/min/1,73 m2, mit Schwankungen von weniger als 20 Prozent in den 2 Wochen vor der Screening-Evaluierung.
  • Diagnostizierter Bluthochdruck gemäß den Leitlinien oder Einnahme von Antihypertonika.
  • Alter zwischen 65 und 85 Jahren.
  • Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung.
  • Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie.
  • Diabetes Mellitus.
  • Vorhofflattern/Vorhofflimmern.
  • Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder es gibt Hinweise darauf, dass die linksventrikuläre EF < 40 % ist.
  • Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre ischämische Symptome.
  • Kürzlich (< 3 Monate) oder geplante koronare Revaskularisation: PCI (perkutane Koronarintervention)/CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation).
  • Schwere Herzklappenerkrankung.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Indapamid, Thiazide oder einen der Bestandteile der Produkte.
  • Jeder aktuelle Zustand oder jede andere Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten erheblich beeinträchtigt.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indapamid
Indapamid SR 1,5 mg qd
Indapamid SR 1,5 mg qd
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 25 mg qd
Hydrochlorothiazid 25 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkungen von Indapamid SR 1,5 mg auf die Nierenfunktion im Vergleich zu Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Bluthochdruck.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endotheliale Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkungen von Indapamid SR 1,5 mg auf die Endothelfunktion im Vergleich zu Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Bluthochdruck.
1 Jahr
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswirkungen von Indapamid SR 1,5 mg auf die Blutdruckvariabilität im Vergleich zu Hydrochlorothiazid 25 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz und Hypertonie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao P Chen, master, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Indapamid

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