Biofarmaceutická studie Glyco pMDI s blokem aktivního uhlí nebo bez něj vs. IV bolus u zdravých dobrovolníků (Gly1)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18-65 let;
2. Písemný informovaný souhlas získaný před první aktivitou související se studií.
3. Schopnost porozumět studijním postupům, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen, jak zařízení správně používat.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2;
5. nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 let v balení;
6. Dobrý fyzický a duševní stav;
7. Normální krevní tlak a srdeční frekvence;
8. Elektrokardiogram (EKG) považován za normální;
9. Výsledky laboratorních testů v normálním rozmezí.
10. Měření funkce plic v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

1. Darování krve (stejné nebo více než 450 ml) nebo ztráta krve méně než 8 týdnů před inhalací studovaného léku;
2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, POKUD nepoužívají jednu nebo více přijatelných metod antikoncepce. Muži nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce.
3. pozitivní sérologie HIV1 nebo HIV2;
4. Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, která indikuje akutní nebo chronickou hepatitidu B nebo hepatitidu C;
5. Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci;
6. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo drog v průběhu 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo s pozitivním screeningem drog v moči při screeningu;
7. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické vyšetření;
8. Klinicky významná a nekontrolovaná srdeční, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, metabolická, neurologická nebo psychiatrická porucha, která může narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu;
9. Účast v jiné klinické studii méně než 8 týdnů před inhalací studované medikace; účast na jiném klinickém hodnocení s použitím radioaktivního materiálu do 1 kalendářního roku;
10. Anamnéza přecitlivělosti na antagonisty M3 nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v jakékoli z formulací použitých ve studii;
11. Jakákoli medikamentózní léčba, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků, jakož i vitamínů, homeopatických léků atd., užívaná během 14 dnů (2 měsíce u léků indukujících nebo inhibujících enzymy, např. lék, s výjimkou občasného paracetamolu (maximálně 2 g denně s max. 10 g za 14 dní u mírných nevylučujících stavů).
12. Léčba během předchozích 3 měsíců jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (např. isoniazid, nimesulid, ketokonazol).
13. Subjekty, které se odmítají zdržet jídla nebo nápojů obsahujících alkohol nebo kofein nebo potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity od 48 hodin před prvním užitím studovaného léku a po celou dobu trvání studie.
14. Těžký piják kofeinu.