Biofarmaseuttinen tutkimus Glyco pMDI:stä hiilen kanssa tai ilman sitä vs. IV-bolus terveillä vapaaehtoisilla (Gly1)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Farmakokineettinen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus suonensisäisestä ja inhaloitavasta glykopyrrolaatista hiilen estoaineen kanssa tai ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia inhaloitavan Glyco pMDI:n farmakokinetiikkaa, absoluuttista biologista hyötyosuutta ja keuhkojen biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat terveet miehet ja naiset;
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, niihin liittyvät riskit ja kykyä kouluttaa käyttämään laitteita oikein.
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kg/m2;
- Tupakoimattomat tai entiset, jotka polttivat alle 5 pakkausvuotta;
- Hyvä fyysinen ja henkinen tila;
- Normaali verenpaine ja syke;
- Elektrokardiogrammi (EKG) pidetään normaalina;
- Laboratoriokokeiden tulokset normaaleissa rajoissa.
- Keuhkojen toimintamittaukset normaaleissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus (vähintään 450 ml) tai verenhukka alle 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä yhtä tai useampaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Positiivinen HIV1- tai HIV2-serologia;
- Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, joka osoittaa akuutin tai kroonisen hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n;
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon;
- Aiempi päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat lisätutkimuksia;
- Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tämän protokollan onnistunutta suorittamista;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen radioaktiivista materiaalia käyttäen yhden kalenterivuoden sisällä;
- Aiempi yliherkkyys M3-antagonisteille tai jollekin tutkimuksessa käytetyn formulaation sisältämille apuaineille;
- Kaikki lääkehoidot, mukaan lukien reseptilääkkeet tai itsehoitolääkkeet sekä vitamiinit, homeopaattiset lääkkeet jne., jotka on otettu 14 päivän aikana (2 kuukautta entsyymejä indusoivat tai entsyymiä estävät lääkkeet, esim. glukokortikoidit, fenobarbitaali, isoniatsidi) ennen ensimmäistä tutkimuskertaa lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (enintään 2 g päivässä ja enintään 10 g 14 päivässä lievien ei-sulkevien sairauksien yhteydessä).
- Hoito viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty maksatoksisuuspotentiaali (esim. isoniatsidi, nimesulidi, ketokonatsoli).
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät pidättäytymästä alkoholia tai kofeiinia sisältävistä elintarvikkeista tai juomista tai greippiä sisältävistä ruoista tai juomista 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa ja koko tutkimuksen ajan.
- Runsas kofeiinin juoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glyco pMDI
Glyco pMDI 100 ug
|
Glyco pMDI:n kerta-annos 100 ug
Muut nimet:
Glyco pMDI:n kerta-annos 100 µg hiilen nauttimisen jälkeen
Muut nimet:
Yksi suonensisäinen injektio glykopyrrolaattia 100 µg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glyco pMDI Charcoal
Glyco pMDI 100 µg + hiiliblokki
|
Glyco pMDI:n kerta-annos 100 ug
Muut nimet:
Glyco pMDI:n kerta-annos 100 µg hiilen nauttimisen jälkeen
Muut nimet:
Yksi suonensisäinen injektio glykopyrrolaattia 100 µg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glyco IV -injektio
Glyco-injektioneste 100 µg
|
Glyco pMDI:n kerta-annos 100 ug
Muut nimet:
Glyco pMDI:n kerta-annos 100 µg hiilen nauttimisen jälkeen
Muut nimet:
Yksi suonensisäinen injektio glykopyrrolaattia 100 µg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykopyrrolaatin plasman ja virtsan farmakokinetiikka
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toimintaparametrit
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kliininen kemia ja hematologia, virtsan analyysi
Aikaikkuna: yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
yli 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan
|
koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-0915-PR-0031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .