A Glyco pMDI biofarmakon vizsgálata szénblokkolással vagy anélkül, vs IV Bolusszal egészséges önkénteseknél (Gly1)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők egészséges önkéntesek 18-65 év között;
2. Az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt szerzett írásos beleegyezés.
3. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, az ezzel járó kockázatokat, és képes legyen az eszközök helyes használatára kiképezni.
4. testtömeg-index (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között;
5. Nem-dohányzók vagy volt dohányzók, akik kevesebb mint 5 csomag éve dohányoztak;
6. jó fizikai és mentális állapot;
7. Normál vérnyomás és pulzusszám;
8. Az elektrokardiogram (EKG) normálisnak tekinthető;
9. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül.
10. Tüdőfunkció mérések a normál tartományon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Véradás (egyenlő vagy több mint 450 ml) vagy vérveszteség kevesebb, mint 8 héttel a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt;
2. Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, HA NEM használnak egy vagy több elfogadható fogamzásgátlási módszert. Férfi alanyok, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
3. Pozitív HIV1 vagy HIV2 szerológia;
4. Pozitív eredmények a Hepatitis szerológiából, amely akut vagy krónikus hepatitis B-t vagy Hepatitis C-t jelez;
5. Nem megfelelő vénák ismételt vénapunkcióhoz;
6. A szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés előfordulása, vagy a szűréskor pozitív vizelet-kábítószer-szűrés;
7. Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek, amelyek ismeretlen betegségre utalnak, és további klinikai vizsgálatot igényelnek;
8. Klinikailag jelentős és kontrollálatlan szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a protokoll sikeres teljesítését;
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kevesebb mint 8 héttel a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt; 1 naptári éven belül radioaktív anyagot használó másik klinikai vizsgálatban való részvétel;
10. M3 antagonistákkal vagy bármely, a vizsgálatban használt készítményben található segédanyaggal szembeni túlérzékenység anamnézisében;
11. Bármilyen gyógyszeres kezelés, beleértve a vényköteles vagy OTC gyógyszereket, valamint vitaminokat, homeopátiás gyógyszereket stb., amelyet a vizsgálat első bevételét megelőző 14 napon belül (2 hónap enzimindukáló vagy enzimgátló gyógyszerek, pl. glükokortikoidok, fenobarbitál, izoniazid esetén) vettek gyógyszer, az alkalmi paracetamol kivételével (maximum 2 g naponta, maximum 10 g 14 naponként enyhe, nem kizáró állapotok esetén).
12. Az előző 3 hónapban végzett kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott hepatotoxicitási potenciállal rendelkezik (pl. izoniazid, nimesulid, ketokonazol).
13. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első bevétele előtt 48 órával és a vizsgálat teljes időtartama alatt megtagadják az alkoholt vagy koffeint tartalmazó ételektől vagy italoktól, illetve a grapefruit tartalmú ételektől vagy italoktól való tartózkodást.
14. Erős koffeinivó.