Studio biofarmaceutico di Glyco pMDI con o senza blocco di carbone vs bolo IV in volontari sani (Gly1)

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
2. Consenso informato scritto ottenuto prima della prima attività correlata allo studio.
3. In grado di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e la capacità di essere addestrati per utilizzare correttamente i dispositivi.
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 32,0 kg/m2;
5. Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pacchetti di anni;
6. Buono stato fisico e mentale;
7. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali;
8. Elettrocardiogramma (ECG) considerato normale;
9. Risultati dei test di laboratorio entro i limiti normali.
10. Misurazioni della funzionalità polmonare entro i limiti normali.

Criteri di esclusione:

1. Donazione di sangue (uguale o superiore a 450 ml) o perdita di sangue meno di 8 settimane prima dell'inalazione del farmaco in studio;
2. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile, A MENO CHE non utilizzino uno o più metodi contraccettivi accettabili. Soggetti di sesso maschile non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
3. sierologia HIV1 o HIV2 positiva;
4. Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite che indica l'epatite acuta o cronica B o l'epatite C;
5. Vene inadatte per venipuntura ripetuta;
6. Storia di abuso di sostanze o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening o con uno screening positivo per droga nelle urine allo screening;
7. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono ulteriori indagini cliniche;
8. Disturbi cardiaci, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi e non controllati che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo;
9. Partecipazione a un altro studio clinico meno di 8 settimane prima dell'inalazione del farmaco in studio; partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con materiale radioattivo entro 1 anno civile;
10. Storia di ipersensibilità agli antagonisti M3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in una qualsiasi delle formulazioni utilizzate nello studio;
11. Qualsiasi trattamento farmacologico, inclusi medicinali prescritti o da banco, nonché vitamine, rimedi omeopatici ecc., assunto nei 14 giorni (2 mesi per farmaci induttori enzimatici o inibitori enzimatici, ad esempio glucocorticoidi, fenobarbital, isoniazide) precedenti la prima assunzione dello studio farmaco, ad eccezione del paracetamolo occasionale (massimo 2 g al giorno con un massimo di 10 g per 14 giorni per condizioni lievi non escluse).
12. Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di epatotossicità (ad es. isoniazide, nimesulide, ketoconazolo).
13. Soggetti che rifiutano di astenersi da cibi o bevande contenenti alcol o caffeina o cibi o bevande contenenti pompelmo dalle 48 ore precedenti la prima assunzione del farmaco in studio e per l'intera durata dello studio.
14. Forte bevitore di caffeina.