Biopharmazeutische Studie von Glyco pMDI mit oder ohne Aktivkohleblockierung vs. IV-Bolus bei gesunden Freiwilligen (Gly1)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren;
2. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der ersten versuchsbezogenen Aktivität eingeholt wurde.
3. In der Lage sein, die Studienverfahren, die damit verbundenen Risiken und die Fähigkeit, in der korrekten Verwendung der Geräte geschult zu werden, zu verstehen.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2;
5. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre geraucht haben;
6. Guter körperlicher und geistiger Zustand;
7. Normaler Blutdruck und Herzfrequenz;
8. Elektrokardiogramm (EKG) als normal angesehen;
9. Ergebnisse von Labortests innerhalb der normalen Bereiche.
10. Lungenfunktionsmessungen innerhalb der normalen Bereiche.

Ausschlusskriterien:

1. Blutspende (gleich oder mehr als 450 ml) oder Blutverlust weniger als 8 Wochen vor der Inhalation des Studienmedikaments;
2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, ES SEI DENN, sie wenden eine oder mehrere akzeptable Verhütungsmethoden an. Männliche Probanden, die nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Positive HIV1- oder HIV2-Serologie;
4. Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, die auf eine akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C hinweisen;
5. Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion;
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder mit einem positiven Urin-Drogen-Screening beim Screening;
7. Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hindeuten und weitere klinische Untersuchungen erfordern;
8. Klinisch signifikante und unkontrollierte kardiale, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Störung, die den erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls beeinträchtigen kann;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 8 Wochen vor der Inhalation der Studienmedikation; Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit radioaktivem Material innerhalb eines Kalenderjahres;
10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen M3-Antagonisten oder einen der Hilfsstoffe, die in einer der in der Studie verwendeten Formulierungen enthalten sind;
11. Jegliche medikamentöse Behandlung, einschließlich verschriebener oder rezeptfreier Arzneimittel sowie Vitamine, homöopathischer Mittel usw., die in den 14 Tagen (2 Monate für enzyminduzierende oder enzymhemmende Arzneimittel, z. B. Glukokortikoide, Phenobarbital, Isoniazid) vor der ersten Einnahme der Studie eingenommen wurden Medikament, mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol (maximal 2 g pro Tag mit einem Maximum von 10 g alle 14 Tage für leichte, nicht ausschließende Bedingungen).
12. Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut definiertes Potenzial für Hepatotoxizität hat (z. Isoniazid, Nimesulid, Ketoconazol).
13. Probanden, die sich weigern, ab 48 Stunden vor der ersten Einnahme der Studienmedikation und für die gesamte Dauer der Studie auf alkohol- oder koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke oder Grapefruit-haltige Lebensmittel oder Getränke zu verzichten.
14. Starker Koffeintrinker.