Estudio biofarmacéutico de Glyco pMDI con o sin bloque de carbón versus bolo IV en voluntarios sanos (Gly1)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres voluntarios sanos de 18 a 65 años;
2. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la primera actividad relacionada con el ensayo.
3. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y la capacidad de recibir capacitación para usar los dispositivos correctamente.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2;
5. No fumadores o ex fumadores que fumaron < 5 paquetes al año;
6. Buen estado físico y mental;
7. Presión arterial y frecuencia cardíaca normales;
8. Electrocardiograma (ECG) considerado como normal;
9. Resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los rangos normales.
10. Mediciones de función pulmonar dentro de los rangos normales.

Criterio de exclusión:

1. Donación de sangre (igual o superior a 450 ml) o pérdida de sangre menos de 8 semanas antes de la inhalación del medicamento del estudio;
2. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil, A MENOS que estén usando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables. Sujetos masculinos que no desean usar un método anticonceptivo aceptable.
3. Serología VIH1 o VIH2 positiva;
4. Resultados positivos de la serología de Hepatitis que indica Hepatitis B o Hepatitis C aguda o crónica;
5. Venas inadecuadas para venopunción repetida;
6. Historial de abuso de sustancias o abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o con una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
7. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieran una enfermedad desconocida y requieran más investigación clínica;
8. Trastorno cardíaco, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, metabólico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo y no controlado que pueda interferir con la finalización exitosa de este protocolo;
9. Participación en otro ensayo clínico menos de 8 semanas antes de la inhalación del medicamento del estudio; participación en otro ensayo clínico con material radiactivo dentro de 1 año calendario;
10. Antecedentes de hipersensibilidad a los Antagonistas M3 o a alguno de los excipientes contenidos en cualquiera de las formulaciones utilizadas en el ensayo;
11. Cualquier tratamiento farmacológico, incluidos medicamentos recetados o de venta libre, así como vitaminas, remedios homeopáticos, etc., tomados en los 14 días (2 meses para fármacos inductores o inhibidores de enzimas, p. ej., glucocorticoides, fenobarbital, isoniazida) anteriores a la primera toma del estudio medicamento, a excepción del paracetamol ocasional (máximo 2 g por día con un máximo de 10 g por 14 días para condiciones leves no excluyentes).
12. Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de hepatotoxicidad (p. isoniazida, nimesulida, ketoconazol).
13. Sujetos que se nieguen a abstenerse de alimentos o bebidas que contengan alcohol o cafeína o alimentos o bebidas que contengan toronja desde las 48 horas previas a la primera toma del medicamento del estudio y durante toda la duración del estudio.
14. Gran bebedor de cafeína.