Biofarmaceutisk undersøgelse af Glyco pMDI med eller uden kulblok vs IV bolus hos raske frivillige (Gly1)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder raske frivillige i alderen 18-65 år;
2. Skriftligt informeret samtykke opnået før den første forsøgsrelaterede aktivitet.
3. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge apparaterne korrekt.
4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2;
5. Ikke- eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår;
6. God fysisk og mental status;
7. Normalt blodtryk og puls;
8. Elektrokardiogram (EKG) betragtes som normalt;
9. Resultater af laboratorieundersøgelser inden for normalområdet.
10. Lungefunktionsmålinger inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonation (lig med eller mere end 450 ml) eller blodtab mindre end 8 uger før inhalation af undersøgelsesmedicinen;
2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de bruger en eller flere af de acceptable præventionsmetoder. Mandlige forsøgspersoner er ikke villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
3. Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
4. Positive resultater fra hepatitis-serologien, som indikerer akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C;
5. Uegnede vener til gentagen venepunktur;
6. Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller med en positiv urinstofscreening ved screening;
7. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk undersøgelse;
8. Klinisk signifikant og ukontrolleret hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af denne protokol;
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 8 uger før inhalation af undersøgelsesmedicinen; deltagelse i et andet klinisk forsøg med radioaktivt materiale inden for 1 kalenderår;
10. Anamnese med overfølsomhed over for M3-antagonister eller et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​formuleringerne anvendt i forsøget;
11. Enhver lægemiddelbehandling, herunder ordineret medicin eller håndkøbsmedicin samt vitaminer, homøopatiske midler osv., taget inden for de 14 dage (2 måneder for enzym-inducerende eller enzym-hæmmende lægemidler, f.eks. glukokortikoider, phenobarbital, isoniazid) forud for den første indtagelse af undersøgelsen lægemiddel, med undtagelse af lejlighedsvis paracetamol (maksimalt 2 g pr. dag med maks. 10 g pr. 14 dage ved milde ikke-eksklusive tilstande).
12. Behandling inden for de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for hepatotoksicitet (f. isoniazid, nimesulid, ketoconazol).
13. Forsøgspersoner, der nægter at afholde sig fra alkohol eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer fra 48 timer før det første indtag af undersøgelsesmedicin og i hele undersøgelsens varighed.
14. Kraftig koffeindrikker.