Biofarmaceutyczne badanie Glyco pMDI z blokiem węglowym lub bez w porównaniu z bolusem dożylnym u zdrowych ochotników (Gly1)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat;
2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
3. Zdolność do zrozumienia procedur badawczych, związanych z nimi zagrożeń oraz możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2;
5. Niepalący lub byli palacze, którzy palili < 5 paczkolat;
6. Dobry stan fizyczny i psychiczny;
7. Normalne ciśnienie krwi i tętno;
8. Elektrokardiogram (EKG)uważane za normalne;
9. Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy.
10. Pomiary czynności płuc w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

1. oddanie krwi (równej lub większej niż 450 ml) lub utrata krwi na mniej niż 8 tygodni przed inhalacją badanego leku;
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, CHYBA że stosują jedną lub więcej dopuszczalnych metod antykoncepcji. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
3. Pozytywna serologia HIV1 lub HIV2;
4. Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, które wskazują na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
5. Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły;
6. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszych badań klinicznych;
8. Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać pomyślne zakończenie tego protokołu;
9. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 8 tygodni przed inhalacją badanego leku; udział w innym badaniu klinicznym z użyciem materiału promieniotwórczego w ciągu 1 roku kalendarzowego;
10. Historia nadwrażliwości na antagonistów M3 lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z preparatów stosowanych w badaniu;
11. Każde leczenie farmakologiczne, w tym leki na receptę lub bez recepty, a także witaminy, leki homeopatyczne itp., podjęte w ciągu 14 dni (2 miesiące w przypadku leków indukujących lub hamujących enzymy, np. leku, z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (maksymalnie 2 g na dobę i maksymalnie 10 g na 14 dni w łagodnych stanach niewykluczających).
12. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol).
13. Osoby, które odmawiają powstrzymania się od spożywania żywności lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę lub żywności lub napojów zawierających grejpfruta od 48 godzin przed pierwszym przyjęciem badanego leku i przez cały czas trwania badania.
14. Mocno pijący kofeinę.