Zesílená linie svorek při rychlosti úniku při distální pankreatektomii
29. března 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vliv zesílené svorkové linie na míru úniku při distální pankreatektomii
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii sešívané pankreatické transekce versus sponkované pankreatické transekce zesílené síťkou.
Po dobu trvání studie budou zúčastnění chirurgové používat standardizovanou techniku svorek.
K vyztužení sešívané linie pankreatické transekce v testovací skupině se použije buď reabsorbovatelná polytrimethylenkarbonátová síťka (SEAMGUARD®) nebo reabsorbovatelné proužky hovězího perikardu (PERI-STRIPS DRY®).
Aby bylo dosaženo jednotné zkušební metody, budou vyšetřovatelé používat laparoskopické svorkovací zařízení pro otevřené i laparoskopické postupy a jednotnou velikost svorky (4,8 mm).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pankreatický únik zůstává významnou příčinou morbidity a zvýšených nákladů po distální pankreatektomii.
Historicky se předchozí pokusy o snížení míry úniku setkaly s omezeným úspěchem.
K prozkoumání tohoto problému navrhují výzkumníci randomizovanou, kontrolovanou studii pankreatické transekce sešitím proti pankreatické transekci se svorkami vyztužené síťkou.
Po dobu trvání studie budou zúčastnění chirurgové používat standardizovanou techniku svorek.
K vyztužení sešívané linie pankreatické transekce v testovací skupině se použije buď reabsorbovatelná polytrimethylenkarbonátová síťka (SEAMGUARD®) nebo reabsorbovatelné proužky hovězího perikardu (PERI-STRIPS DRY®).
Aby bylo dosaženo jednotné zkušební metody, budou vyšetřovatelé používat laparoskopické svorkovací zařízení pro otevřené i laparoskopické postupy a jednotnou velikost svorky (4,8 mm).
V době resekce bude umístěn drén do levého horního kvadrantu.
Drenáž pankreatického resekčního lůžka je široce akceptována a zůstává naším současným standardem péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let a musí být schopni dát souhlas. Každý pacient podstupující distální pankreatektomii, laparoskopickou nebo otevřenou, bude způsobilý k randomizaci.
- Pro primární diagnózu není poskytováno žádné vyloučení. V případě, že pacient podstoupí plánovanou resekci jiného orgánu nebo orgánů pouze s možností distální resekce pankreatu (tj. kolektomie, hepatektomie, gastrektomie, nefrektomie), bude pacient stále způsobilý pro zařazení do studie. Očekáváme, že někteří pacienti budou randomizováni, ale nebudou resekováni (tj. identifikována metastáza). U několika pacientů nemusí být z technických důvodů sešívačka pomocí studijního zařízení (tj. sešívačka nesedí). Data budou analyzována v přístupu založeném na záměru léčby.
Kritéria vyloučení: Nejsou zadána
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sešitý průřez s výztuhou ze síťoviny
Síťovina zesílená střižová linie (SEAMGUARD® nebo PERI-STRIPS DRY®)
|
Posilte pankreatickou transakci pomocí SEAMGUARD®
Sešité bez výztuže ze síťoviny (PERI-STRIPS DRY®)
|
|
Žádný zásah: Sešitá transekce bez síťoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významný pooperační únik pankreatu kdykoli, jak je definován systémem ISGPF pro klasifikaci pankreatického úniku
Časové okno: 100 dní nebo odstranění odtoku
|
|
100 dní nebo odstranění odtoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt jakékoli píštěle, jak je definován systémem ISGPF pro klasifikaci úniku pankreatu
Časové okno: 100 dní nebo odstranění odtoku
|
100 dní nebo odstranění odtoku
|
|
Čas na odstranění drenáže
Časové okno: 100 dní nebo odstranění odtoku
|
100 dní nebo odstranění odtoku
|
|
Počet nepankreatických nežádoucích příhod
Časové okno: 100 dní nebo odstranění odtoku
|
100 dní nebo odstranění odtoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawkins WG. To mesh or not to mesh, that is the question: comment on "Use of Seamguard to prevent pancreatic leak following distal pancreatectomy". Arch Surg. 2009 Oct;144(10):899. doi: 10.1001/archsurg.2009.34. No abstract available.
- Johnston FM, Cavataio A, Strasberg SM, Hamilton NA, Simon PO Jr, Trinkaus K, Doyle MB, Mathews BD, Porembka MR, Linehan DC, Hawkins WG. The effect of mesh reinforcement of a stapled transection line on the rate of pancreatic occlusion failure after distal pancreatectomy: review of a single institution's experience. HPB (Oxford). 2009 Feb;11(1):25-31. doi: 10.1111/j.1477-2574.2008.00001.x.
- Thaker RI, Matthews BD, Linehan DC, Strasberg SM, Eagon JC, Hawkins WG. Absorbable mesh reinforcement of a stapled pancreatic transection line reduces the leak rate with distal pancreatectomy. J Gastrointest Surg. 2007 Jan;11(1):59-65. doi: 10.1007/s11605-006-0042-6.
- Hamilton NA, Porembka MR, Johnston FM, Gao F, Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Mesh reinforcement of pancreatic transection decreases incidence of pancreatic occlusion failure for left pancreatectomy: a single-blinded, randomized controlled trial. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1037-42. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825659ef.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-1192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .