Prospektivní zkouška využívající zesílení linií gastrického sešívání pomocí Seamguard v Roux-en-Y gastrickém bypassu

Studijní cíle:

Primárním cílem je vyhodnotit změnu ztráty krve (pocházející ze sešívání žaludku) s použitím zesílení Seamguard Sekundárním cílem je vyhodnotit rozdíl v rychlosti úniku

metody:

Budoucí. Randomizovaná studie. Zveřejněná data neumožňují jednoznačně určit počet pacientů potřebných pro studii. Na základě vlastní zkušenosti. Vyšetřovatelé odhadují, že průměrná pooperační ztráta krve je 200 ml se směrodatnou odchylkou 100 ml za 3 dny. Na základě tohoto předpokladu. Celkový počet pacientů (kontrola + skupiny Seamguard) je vyžadován 60, pokud je očekávané snížení průměrného objemu drenáže 100 ml, a 82 pacientů pro očekávanou redukci drenážního objemu o 85 ml.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří jsou kandidáti na laparoskopický bypass žaludku. Za podmínek se jedná o primární bariatrický výkon (není povolena revize), bez anamnézy hiátových operací, jako je antirefluxní ani významná operace v horní části břicha. Jediným povoleným souvisejícím chirurgickým výkonem je cholecystektomie.

Zařazení pacientů:

Bude provedeno bezprostředně před chirurgickým výkonem po přijetí písemného souhlasu.

Krvácení z poranění jater nebo sleziny povede k vyloučení pacienta.

metody:

Chirurgické postupy jsou stejné pro 2 chirurgy studie (GB a PT) s 30-50 ml žaludečním vakem. Lineární. ze strany na stranu. Antegastrická a antekolická gastrojejunální anstomóza. Použití lineární sešívačky Echelon 60 se GOLD kazetami na břiše. Modrá pro provedení gastrojejunální anastomózy a bílá pro tenké střevo. Zaznamenává se peroperační ztráta krve a potřeba aplikace klipů nebo stehů na žaludeční svorku. Operační čas a informace o pacientovi (BMI. Komorbidity) jsou zaznamenávány i jakákoliv nápadná nebo neočekávaná událost.

Pooperační krevní ztráta se hodnotí alespoň 1 abdominálním uzavřeným sacím drénem ponechaným minimálně 3 dny (odstranění nejdříve 3. den po operaci).

Kromě toho se stanoví počet hemoglobinu a červených krvinek 1. a 2. den po ukončení testu. Absence úniku je potvrzena testem na methylenovou modř, stejně jako 1. den po ukončení před obnovením příjmu tekutin a 2. den po ukončení polykáním gastrograffinu. Mezi 1. dnem po ukončení a 2. dnem po ukončení léčby se pokračuje v pití a jídle podle standardní praxe.

Bude zdokumentována doba hospitalizace a pooperační průběh. Časné sledování se klinicky provádí 1 měsíc po ukončení léčby bez jakéhokoli specifického radiologického nebo biologického vyšetření.

Sběr dat bude prováděn na formuláři během a po proceduře

KREVNÍ ZTRÁTA : peroperační objem i denní výdej drenáže (1. 2. a 3. den po operaci) a také součet 3 dnů po operaci.

Změna hemoglobinu se zaznamená 1. a 2. den. Zaznamenává se potřeba opustit drén(y) déle než 3 dny.

Ukončení studia:

Předpokládaná doba dokončení studie na základě dosavadních zkušeností je mezi 5 a 7 měsíci. Sudy se uzavírá 1 měsíc po posledním zařazení.