TissueLink versus SEAMGUARD po distální pankreatektomii (PLATS)
19. června 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná multicentrem Mayo porovnávající pankreatické úniky po TissueLink vs. SEAMGUARD po distální pankreatektomii (PLATS)
Účelem této výzkumné studie je nalézt nejnižší míru úniku po distální pankreatektomii (odstranění levé strany slinivky břišní).
Je známo, že distální pankreatektomie má riziko úniku pankreatu (únik pankreatické tekutiny z povrchu řezu pankreatu).
Dvě zařízení schválená FDA (TissueLink a SEAMGUARD) budou studována k léčbě a prevenci úniků na konci slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost uzávěru pankreatického pahýlu TissueLink po distální pankreatektomii s účinností uzávěru zesíleným staplerem SEAMGUARD.
Distální pankreatektomie se provádí pro širokou škálu indikací včetně benigních a maligních stavů. Konkrétně se distální pankreatektomie týká resekce části slinivky břišní nalevo od horní mesenterické žíly / kmene portální žíly, s výjimkou duodena a distálního žlučovodu. Únik pankreatického vývodu na resekčním okraji je jednou z nejčastějších komplikací distální pankreatektomie. Tato komplikace prodlužuje lůžkovou i ambulantní péči a má za následek významné zhoršení operační zkušenosti pacienta a zvýšení finanční zátěže operace pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Massachusettes General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo vyšší
- Přijímáno pro elektivní distální pankreatektomii pro jakoukoli indikaci
Vyloučení z procesu randomizace:
- Tloušťka pankreatu na předoperačních snímcích CT > 2,5 cm v místě očekávané transekce v předozadním průměru. To bude zkontrolováno chirurgem den předtím, než chirurg uvidí pacienta, aby předem určil vhodnost pacienta pro studii.
Obecná kritéria vyloučení ze studie:
- Současná imunosupresivní léčba
- Chemoterapie do 2 týdnů před operací
- Léčba bevacizumabem (Avastin™) nebyla dokončena alespoň 6 týdnů před operací
- Radioterapie před operací
- Neschopnost dodržovat pokyny vyšetřovatele
- Nedostatek souladu
- Osoby neschopné nebo neochotné dát informovaný souhlas s účastí na této studii
- Těhotná žena
- Vězni
- Institucionalizovaní jednotlivci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SEAMGUARD s biologicky vstřebatelnou sponkou
V tomto rameni bude provedena transekce pankreatu pomocí endoskopického lineárního staplovacího zařízení.
Individuální hloubku spony může zvolit operující chirurg.
Biologicky vstřebatelné síťované návleky speciálně vyrobené pro zvolenou hloubku spony a délku kazety budou umístěny na sešívačku před vystřelením.
|
Ve skupině SEAMGUARD bude provedena resekce pankreatu a transekce těla pankreatu pomocí endoskopického lineárního staplovacího zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: TissueLink s radiofrekvenční ablací
Po pankreatické transekci, jakoukoliv metodou zvolenou operujícím chirurgem, bude zbytek pankreatu ošetřen samotným TissueLink pro hloubku ablace (tloušťku) přibližně 7 mm pomocí nastavení elektrochirurgického generátoru 100 W a rychlosti kapání fyziologického roztoku 1-2 kapky za sekundu.
|
Po transekci pankreatu metodou volby operujícího chirurga bude zbytek pankreatu ošetřen samotným Tissuelinkem do hloubky (tloušťky) ablace přibližně 7 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, u kterých se vyvinul pooperační únik pankreatického vývodu na resekčním okraji (pankreatická píštěl) do 90 dnů od operace
Časové okno: 90 dní od operace
|
Pankreatická píštěl byla definována jako tekutina bohatá na amylázu (více než 3násobek horní hranice normální sérové amylázy pro ošetřující zařízení) buď v operačně umístěném drénu, nebo po opětovném zavedení obrazem řízeného drénu pro pooperační odběr tekutiny.
|
90 dní od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost úniků pankreatické píštěle
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Hodnocení klinické závažnosti úniku bylo provedeno podle kritérií International Study Group on Pancreatic Fistula.
Závažnost píštěle byla hlášena jako klinicky významná (stupně B a C) nebo ne (stupeň A).
Stupeň C označuje nejzávažnější klinický výsledek.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florencia G Que, M.D. S, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Shubert CR, Ferrone CR, Fernandez-Del Castillo C, Kendrick ML, Farnell MB, Smoot RL, Truty MJ, Que FG. A multicenter randomized controlled trial comparing pancreatic leaks after TissueLink versus SEAMGUARD after distal pancreatectomy (PLATS) NCT01051856. J Surg Res. 2016 Nov;206(1):32-40. doi: 10.1016/j.jss.2016.06.034. Epub 2016 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09-000362
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .