- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182363
Snížení rizika po nepříznivém výsledku těhotenství
Snížení rizika po nepříznivém výsledku těhotenství: Řešení deprese matky během internatálních období
Tato žádost pro Institucionální revizní radu Boston University Medical Center nastiňuje výzkumný plán věnovaný identifikaci a zvládání mateřské deprese v rané intervenci (EI). Cílovou populací jsou ženy, jejichž děti jsou zařazeny do včasné intervence, u kterých došlo k nepříznivému výsledku těhotenství, definovanému jako narození dítěte, které se narodilo předčasně, s nízkou porodní hmotností nebo s vrozenými vadami. Včasná intervence poskytuje rozvojové služby pro státní narození třem populacím podle části C zákona o osobách se zdravotním postižením (IDEA). Naše intervenční strategie zahrnuje identifikaci matek, jejichž děti dostávají služby včasné intervence a které samy jsou ohroženy depresí. Oprávněným matkám bude nabídnuta preventivní intervence, která zahrnuje principy léčby řešením problémů (PST). Léčba řešením problémů je krátká psychoterapeutická intervence pro budování dovedností, která se zaměřuje na konkrétní každodenní problémy a aplikuje na tyto problémy strukturovaný přístup k hledání a hodnocení řešení.
Tato studie bude paralelní skupinovou randomizovanou kontrolní studií (RCT) 188 dyád matka-dítě. Matky v intervenční skupině absolvují 6 sezení Problem Solving Treatment, která budou v této aplikaci označována jako Problem Solving Education (PSE). Ženám na kontrolním místě se dostane obvyklé péče. Intervenční specialisté na vzdělávání v oblasti řešení problémů (problem Solving Educators nebo PS Educators) budou provádět vzdělávání v oblasti řešení problémů s matkami dětí, které dostávají služby rané intervence prostřednictvím Thom Child and Family Services, Bay Cove programu rané intervence, South Shore Mental Health (krok 1 včasné intervence), a Setkání s ranou intervencí na ulici s cílem zapsat se 188 matkám. Kromě toho, že se matky, které souhlasí s účastí ve studii, budou setkávat s výzkumným personálem, aby dokončili 1) základní hodnotící opatření při zápisu do studia a 2) hodnocení výsledků 3 měsíce po základním hodnocení a 3) opatření hodnocení výsledku 6 měsíců po základním hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunitní programy, které se zaměřují na ohrožené rodiny, důsledně identifikují mateřskou depresi jako faktor, který negativně ovlivňuje výsledky matek a dětí. Populace, která zvláště potřebuje intervence v oblasti duševního zdraví, jsou matky dětí s nepříznivým výsledkem těhotenství, definovaným jako narození dítěte, které se narodilo předčasně, s nízkou porodní hmotností nebo s vrozenými vadami, skupina se zvýšeným výskytem deprese. . Děti matek v depresi jsou ohroženy širokou škálou špatných fyzických, kognitivních a emocionálních problémů. Zvláště zranitelné jsou děti, které mají existující základní vývojové obavy v důsledku nepříznivých porodních okolností. Identifikace rizikových matek a intervence s cílem zabránit vzniku nebo opětovnému výskytu deprese proto představuje příležitost nejen pomoci postiženým ženám, ale také zlepšit vývojové a behaviorální výsledky jejich dětí. Děti do 3 let s podmínkami, které ovlivňují jejich vývojové trajektorie, dostávají služby prostřednictvím federálně nařízených programů rané intervence (EI); včasná intervence je tedy důležitým, ale nedostatečně využívaným prostředím pro identifikaci a intervenci u rizikových matek. Zatímco účinná preventivní psychosociální léčba deprese existuje, žádná nebyla dodána a hodnocena v kontextu domácího programu speciálně pro matky kojenců a dětí s vývojovými a jinými chronickými zdravotními stavy.
Demografie rodin rané intervence naznačuje, že matky zapsaných dětí jsou ohroženy depresivní chorobou. Rodiny jsou chudší (1 ze 4 dostávala v minulém roce sociální dávky), matky méně vzdělané a Afroameričané jsou nadměrně zastoupeni (21 % oproti 14 % obecné populace), což odráží známé rizikové faktory deprese. Téměř polovina kojenců, kteří vstupují do rané intervence v prvním roce života, cílová skupina pro navrhovanou intervenci, má nízkou porodní hmotnost (LBW) a má výrazně vyšší hladiny demografických rizikových faktorů než jejich vrstevníci s normální porodní hmotností. Četné studie prokázaly zvýšený výskyt deprese u matek předčasně narozených dětí. U nejmladších účastníků rané intervence je také pravděpodobnější, že budou identifikovat postižení nebo stavy, jako je dětská mozková obrna a požadavky na asistenční technologie, které byly také spojeny s vyšší mírou mateřských depresivních symptomů.
Silné schopnosti řešit problémy slouží jako důležité nárazníky proti negativnímu dopadu životních stresorů; vzhledem k tomu, že omezené schopnosti řešit problémy byly spojeny s příčinou a přetrváváním psychických poruch. Přístupy k řešení problémů k prevenci a léčbě deprese jsou zakořeněny ve výzkumu, který prokázal, že drobné životní události nebo problémy vysoce korelují s psychickým utrpením obecně a konkrétně s depresí. Intervence při řešení problémů, které podporují budování dovedností, prokázaly účinnost při snižování rizika chování, včetně deprese, v řadě prostředí. Výchova k řešení problémů (PSE), krátká psychoterapeutická intervence zaměřená na budování dovedností, která se zaměřuje na konkrétní každodenní problémy a aplikuje na tyto problémy strukturovaný přístup k hledání a hodnocení řešení, je jedním z takových přístupů k řešení problémů. Vzdělávání v oblasti řešení problémů se liší od jiných intervencí k řešení problémů v tom, že jej mohou provádět různí poskytovatelé zdravotní péče, kteří nemají zvláštní školení jako kliniky v oblasti duševního zdraví. Sezení jsou poměrně krátká (délka přibližně 30 minut) a pozitivních, trvalých účinků bylo dosaženo během 6-8 sezení. Úspěch vzdělávání při řešení problémů je založen na předpokladu, že silné schopnosti řešit problémy podporují pocit kontroly a vlastní účinnosti a tlumí negativní účinky životních stresorů.
Účinnost edukace o řešení problémů byla dobře zdokumentována při snižování symptomů deprese a zvyšování funkce u pacientů s velkou depresí a možná i mírnou depresí a dysthymií. Navrhujeme výzkumný plán, který zahrnuje poskytování vzdělávání o řešení problémů ohroženým matkám s cílem (i) přímo snížit symptomovou zátěž u matek s depresivními symptomy a (ii) usnadnit přístup k dalším službám duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Bay Cove Early Intervention
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- THOM Child and Family Services
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Meeting Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky dětí s dítětem < nebo rovným 18 měsícům
- Matky, které mluví anglicky nebo španělsky
- Matky dětí, které dostávají služby včasné intervence pro stav související s nepříznivým výsledkem těhotenství (gestační věk nižší než 37 týdnů, porodní hmotnost nižší než 2500 gramů, vrozený, genetický nebo jiný stav, u kterého se očekává, že povede k chronickému zdravotnímu stavu nebo opožděnému vývoji, novorozenec Příjem na jednotku intenzivní péče delší než 5 dní, Apgar 5 po 5 minutách).
- Matka splňuje kritéria rizika deprese ve 2/4 oblastech rizika (aktuální symptomy deprese, rizikové faktory depresivního onemocnění, sociální riziko, omezené finanční zdroje).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, jejichž děti nejsou v současné době zařazeny do včasné intervence.
- Nedostatek schopnosti porozumět studijním postupům a poskytnout souhlas
- Naplánujte si přesídlení do jiné geografické oblasti do 6 měsíců
- Současná psychóza
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Diagnóza schizofrenie.
- Matka aktivně užívá nelegální drogy.
- Neočekává se, že nepříznivý výsledek porodu dítěte povede k chronickému zdravotnímu stavu nebo opožděnému vývoji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání k řešení problémů
|
Výchova k řešení problémů (PSE), krátká psychoterapeutická intervence zaměřená na budování dovedností, která se zaměřuje na konkrétní každodenní problémy a aplikuje na tyto problémy strukturovaný přístup k hledání a hodnocení řešení, je jedním z takových přístupů k řešení problémů.
Vzdělávání v oblasti řešení problémů se liší od jiných intervencí k řešení problémů v tom, že jej mohou provádět různí poskytovatelé zdravotní péče, kteří nemají zvláštní školení jako kliniky v oblasti duševního zdraví.
Sezení jsou poměrně krátká (délka přibližně 30 minut) a pozitivních, trvalých účinků bylo dosaženo během 6-8 sezení.
Úspěch vzdělávání při řešení problémů je založen na předpokladu, že silné schopnosti řešit problémy podporují pocit kontroly a vlastní účinnosti a tlumí negativní účinky životních stresorů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklé služby včasné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlý přehled symptomů deprese
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Škála sociálního přizpůsobení – vlastní zpráva (SAS-SR)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Inventář řešení sociálních problémů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H28906
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Projekt Řešit vzdělávání
-
Mozarc Medical US LLCNáborKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý