Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika po nepříznivém výsledku těhotenství

26. srpna 2014 aktualizováno: Boston Medical Center

Snížení rizika po nepříznivém výsledku těhotenství: Řešení deprese matky během internatálních období

Tato žádost pro Institucionální revizní radu Boston University Medical Center nastiňuje výzkumný plán věnovaný identifikaci a zvládání mateřské deprese v rané intervenci (EI). Cílovou populací jsou ženy, jejichž děti jsou zařazeny do včasné intervence, u kterých došlo k nepříznivému výsledku těhotenství, definovanému jako narození dítěte, které se narodilo předčasně, s nízkou porodní hmotností nebo s vrozenými vadami. Včasná intervence poskytuje rozvojové služby pro státní narození třem populacím podle části C zákona o osobách se zdravotním postižením (IDEA). Naše intervenční strategie zahrnuje identifikaci matek, jejichž děti dostávají služby včasné intervence a které samy jsou ohroženy depresí. Oprávněným matkám bude nabídnuta preventivní intervence, která zahrnuje principy léčby řešením problémů (PST). Léčba řešením problémů je krátká psychoterapeutická intervence pro budování dovedností, která se zaměřuje na konkrétní každodenní problémy a aplikuje na tyto problémy strukturovaný přístup k hledání a hodnocení řešení.

Tato studie bude paralelní skupinovou randomizovanou kontrolní studií (RCT) 188 dyád matka-dítě. Matky v intervenční skupině absolvují 6 sezení Problem Solving Treatment, která budou v této aplikaci označována jako Problem Solving Education (PSE). Ženám na kontrolním místě se dostane obvyklé péče. Intervenční specialisté na vzdělávání v oblasti řešení problémů (problem Solving Educators nebo PS Educators) budou provádět vzdělávání v oblasti řešení problémů s matkami dětí, které dostávají služby rané intervence prostřednictvím Thom Child and Family Services, Bay Cove programu rané intervence, South Shore Mental Health (krok 1 včasné intervence), a Setkání s ranou intervencí na ulici s cílem zapsat se 188 matkám. Kromě toho, že se matky, které souhlasí s účastí ve studii, budou setkávat s výzkumným personálem, aby dokončili 1) základní hodnotící opatření při zápisu do studia a 2) hodnocení výsledků 3 měsíce po základním hodnocení a 3) opatření hodnocení výsledku 6 měsíců po základním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Komunitní programy, které se zaměřují na ohrožené rodiny, důsledně identifikují mateřskou depresi jako faktor, který negativně ovlivňuje výsledky matek a dětí. Populace, která zvláště potřebuje intervence v oblasti duševního zdraví, jsou matky dětí s nepříznivým výsledkem těhotenství, definovaným jako narození dítěte, které se narodilo předčasně, s nízkou porodní hmotností nebo s vrozenými vadami, skupina se zvýšeným výskytem deprese. . Děti matek v depresi jsou ohroženy širokou škálou špatných fyzických, kognitivních a emocionálních problémů. Zvláště zranitelné jsou děti, které mají existující základní vývojové obavy v důsledku nepříznivých porodních okolností. Identifikace rizikových matek a intervence s cílem zabránit vzniku nebo opětovnému výskytu deprese proto představuje příležitost nejen pomoci postiženým ženám, ale také zlepšit vývojové a behaviorální výsledky jejich dětí. Děti do 3 let s podmínkami, které ovlivňují jejich vývojové trajektorie, dostávají služby prostřednictvím federálně nařízených programů rané intervence (EI); včasná intervence je tedy důležitým, ale nedostatečně využívaným prostředím pro identifikaci a intervenci u rizikových matek. Zatímco účinná preventivní psychosociální léčba deprese existuje, žádná nebyla dodána a hodnocena v kontextu domácího programu speciálně pro matky kojenců a dětí s vývojovými a jinými chronickými zdravotními stavy.

Demografie rodin rané intervence naznačuje, že matky zapsaných dětí jsou ohroženy depresivní chorobou. Rodiny jsou chudší (1 ze 4 dostávala v minulém roce sociální dávky), matky méně vzdělané a Afroameričané jsou nadměrně zastoupeni (21 % oproti 14 % obecné populace), což odráží známé rizikové faktory deprese. Téměř polovina kojenců, kteří vstupují do rané intervence v prvním roce života, cílová skupina pro navrhovanou intervenci, má nízkou porodní hmotnost (LBW) a má výrazně vyšší hladiny demografických rizikových faktorů než jejich vrstevníci s normální porodní hmotností. Četné studie prokázaly zvýšený výskyt deprese u matek předčasně narozených dětí. U nejmladších účastníků rané intervence je také pravděpodobnější, že budou identifikovat postižení nebo stavy, jako je dětská mozková obrna a požadavky na asistenční technologie, které byly také spojeny s vyšší mírou mateřských depresivních symptomů.

Silné schopnosti řešit problémy slouží jako důležité nárazníky proti negativnímu dopadu životních stresorů; vzhledem k tomu, že omezené schopnosti řešit problémy byly spojeny s příčinou a přetrváváním psychických poruch. Přístupy k řešení problémů k prevenci a léčbě deprese jsou zakořeněny ve výzkumu, který prokázal, že drobné životní události nebo problémy vysoce korelují s psychickým utrpením obecně a konkrétně s depresí. Intervence při řešení problémů, které podporují budování dovedností, prokázaly účinnost při snižování rizika chování, včetně deprese, v řadě prostředí. Výchova k řešení problémů (PSE), krátká psychoterapeutická intervence zaměřená na budování dovedností, která se zaměřuje na konkrétní každodenní problémy a aplikuje na tyto problémy strukturovaný přístup k hledání a hodnocení řešení, je jedním z takových přístupů k řešení problémů. Vzdělávání v oblasti řešení problémů se liší od jiných intervencí k řešení problémů v tom, že jej mohou provádět různí poskytovatelé zdravotní péče, kteří nemají zvláštní školení jako kliniky v oblasti duševního zdraví. Sezení jsou poměrně krátká (délka přibližně 30 minut) a pozitivních, trvalých účinků bylo dosaženo během 6-8 sezení. Úspěch vzdělávání při řešení problémů je založen na předpokladu, že silné schopnosti řešit problémy podporují pocit kontroly a vlastní účinnosti a tlumí negativní účinky životních stresorů.

Účinnost edukace o řešení problémů byla dobře zdokumentována při snižování symptomů deprese a zvyšování funkce u pacientů s velkou depresí a možná i mírnou depresí a dysthymií. Navrhujeme výzkumný plán, který zahrnuje poskytování vzdělávání o řešení problémů ohroženým matkám s cílem (i) přímo snížit symptomovou zátěž u matek s depresivními symptomy a (ii) usnadnit přístup k dalším službám duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Bay Cove Early Intervention
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • THOM Child and Family Services
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • South Shore Mental Health Step One Early Intervention
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Meeting Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky dětí s dítětem < nebo rovným 18 měsícům
  • Matky, které mluví anglicky nebo španělsky
  • Matky dětí, které dostávají služby včasné intervence pro stav související s nepříznivým výsledkem těhotenství (gestační věk nižší než 37 týdnů, porodní hmotnost nižší než 2500 gramů, vrozený, genetický nebo jiný stav, u kterého se očekává, že povede k chronickému zdravotnímu stavu nebo opožděnému vývoji, novorozenec Příjem na jednotku intenzivní péče delší než 5 dní, Apgar 5 po 5 minutách).
  • Matka splňuje kritéria rizika deprese ve 2/4 oblastech rizika (aktuální symptomy deprese, rizikové faktory depresivního onemocnění, sociální riziko, omezené finanční zdroje).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejichž děti nejsou v současné době zařazeny do včasné intervence.
  • Nedostatek schopnosti porozumět studijním postupům a poskytnout souhlas
  • Naplánujte si přesídlení do jiné geografické oblasti do 6 měsíců
  • Současná psychóza
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Diagnóza schizofrenie.
  • Matka aktivně užívá nelegální drogy.
  • Neočekává se, že nepříznivý výsledek porodu dítěte povede k chronickému zdravotnímu stavu nebo opožděnému vývoji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání k řešení problémů
Výchova k řešení problémů (PSE), krátká psychoterapeutická intervence zaměřená na budování dovedností, která se zaměřuje na konkrétní každodenní problémy a aplikuje na tyto problémy strukturovaný přístup k hledání a hodnocení řešení, je jedním z takových přístupů k řešení problémů. Vzdělávání v oblasti řešení problémů se liší od jiných intervencí k řešení problémů v tom, že jej mohou provádět různí poskytovatelé zdravotní péče, kteří nemají zvláštní školení jako kliniky v oblasti duševního zdraví. Sezení jsou poměrně krátká (délka přibližně 30 minut) a pozitivních, trvalých účinků bylo dosaženo během 6-8 sezení. Úspěch vzdělávání při řešení problémů je založen na předpokladu, že silné schopnosti řešit problémy podporují pocit kontroly a vlastní účinnosti a tlumí negativní účinky životních stresorů.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklé služby včasné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlý přehled symptomů deprese
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rodičovský stresový index
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Škála sociálního přizpůsobení – vlastní zpráva (SAS-SR)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Inventář řešení sociálních problémů
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H28906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt Řešit vzdělávání

Předplatit