- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01182363
Riduzione del rischio dopo un esito avverso della gravidanza
Riduzione del rischio dopo un esito avverso della gravidanza: affrontare la depressione materna durante i periodi interni
Questa domanda al Boston University Medical Center Institutional Review Board delinea un piano di ricerca dedicato all'identificazione e alla gestione della depressione materna nell'intervento precoce (EI). La popolazione target è rappresentata dalle donne i cui figli sono arruolati nell'intervento precoce e che hanno subito un esito avverso della gravidanza, definito come la nascita di un bambino nato prematuro, sottopeso alla nascita o con difetti alla nascita. L'intervento precoce fornisce servizi di sviluppo alla nascita dello stato a tre popolazioni ai sensi della Parte C della legge sugli individui con disabilità (IDEA). La nostra strategia di intervento prevede l'identificazione delle madri i cui figli ricevono servizi di intervento precoce e che, esse stesse, sono a rischio di depressione. Alle madri idonee verrà offerto un intervento preventivo che coinvolge i principi del Problem Solving Treatment (PST). Il Problem Solving Treatment è un breve intervento psicoterapeutico finalizzato allo sviluppo delle competenze che si concentra su specifici problemi quotidiani e applica a questi problemi un approccio strutturato per trovare e valutare soluzioni.
Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli (RCT) di 188 diadi madre-figlio. Le madri nel gruppo di intervento riceveranno 6 sessioni di trattamento per la risoluzione dei problemi, che in questa domanda saranno indicate come educazione alla risoluzione dei problemi (PSE). Le donne nel sito di controllo riceveranno le cure abituali. Gli interventisti sull'educazione alla risoluzione dei problemi (educatori alla risoluzione dei problemi o educatori PS) condurranno l'educazione alla risoluzione dei problemi con le madri di bambini che ricevono servizi di intervento precoce attraverso Thom Child and Family Services, programma di intervento precoce di Bay Cove, salute mentale di South Shore (fase uno intervento precoce), e Meeting Street Early Intervention con un obiettivo di iscrizione di 188 madri. Oltre a impegnarsi in sessioni di educazione alla risoluzione dei problemi, le madri che accettano di partecipare allo studio incontreranno il personale di ricerca per completare 1) misure di valutazione di base all'iscrizione allo studio e 2) misure di valutazione dei risultati 3 mesi dopo la valutazione di base e 3) misure di valutazione dei risultati 6 mesi dopo la valutazione di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I programmi basati sulla comunità che prendono di mira le famiglie vulnerabili identificano costantemente la depressione materna come un fattore che ha un impatto negativo sui risultati materni e infantili. Una popolazione particolarmente bisognosa di interventi di salute mentale è costituita dalle madri di bambini che hanno avuto un esito avverso della gravidanza, definito come la nascita di un bambino nato prematuro, basso peso alla nascita o con difetti alla nascita, un gruppo con una maggiore incidenza di depressione . I figli di madri depresse sono a rischio di una vasta gamma di problemi fisici, cognitivi ed emotivi. I bambini che hanno preesistenti problemi di sviluppo dovuti a circostanze di nascita avverse sono particolarmente vulnerabili. Pertanto, identificare le madri a rischio e intervenire per prevenire l'insorgenza o il ripetersi della depressione rappresenta un'opportunità non solo per aiutare le donne colpite, ma anche per migliorare gli esiti evolutivi e comportamentali dei propri figli. I bambini sotto i 3 anni con condizioni che influiscono sulle loro traiettorie di sviluppo ricevono servizi attraverso programmi di intervento precoce (EI) su mandato federale; quindi l'intervento precoce è un ambiente importante, ma sottoutilizzato, per l'identificazione e l'intervento con le madri a rischio. Sebbene esistano efficaci trattamenti psicosociali preventivi per la depressione, nessuno è stato fornito e valutato nel contesto di un programma domiciliare specifico per madri di neonati e bambini con patologie dello sviluppo e altre condizioni di salute croniche.
I dati demografici delle famiglie di intervento precoce suggeriscono che le madri dei bambini iscritti sono a rischio di malattia depressiva. Le famiglie sono più povere (1 su 4 ha ricevuto contributi sociali nell'ultimo anno), le madri meno istruite e gli afroamericani sono sovrarappresentati (21% contro il 14% della popolazione generale), riflettendo i noti fattori di rischio per la depressione. Quasi la metà dei bambini che accedono all'intervento precoce nel primo anno di vita, il gruppo target per l'intervento proposto, sono sottopeso alla nascita (LBW) e presentano livelli significativamente più elevati di fattori di rischio demografico rispetto ai loro coetanei di peso normale alla nascita. Numerosi studi hanno documentato un'elevata incidenza di depressione tra le madri di neonati prematuri. I più giovani iscritti all'intervento precoce hanno anche maggiori probabilità di avere disabilità o condizioni identificate, come la paralisi cerebrale e requisiti per le tecnologie assistive che sono state anche associate a tassi più elevati di sintomi depressivi materni
Forti capacità di risoluzione dei problemi fungono da importanti cuscinetti contro l'impatto negativo dei fattori di stress della vita; considerando che le limitate capacità di problem solving sono state collegate alla causa e alla persistenza dei disturbi psicologici. Gli approcci di problem solving alla prevenzione e al trattamento della depressione sono radicati nella ricerca che ha dimostrato che eventi o problemi minori della vita sono altamente correlati con il disagio psicologico, in generale, e con la depressione, in particolare. Gli interventi di risoluzione dei problemi che promuovono lo sviluppo delle competenze hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre il rischio comportamentale, inclusa la depressione, in una serie di contesti. L'educazione alla risoluzione dei problemi (PSE), un breve intervento psicoterapeutico per lo sviluppo di competenze che si concentra su problemi quotidiani specifici e applica a questi problemi un approccio strutturato per trovare e valutare soluzioni, è uno di questi approcci alla risoluzione dei problemi. L'educazione alla risoluzione dei problemi differisce da altri interventi di risoluzione dei problemi in quanto può essere condotta da una varietà di operatori sanitari, che non hanno una formazione specifica come medici della salute mentale. Le sessioni sono abbastanza brevi (circa 30 minuti di durata) e sono stati raggiunti effetti positivi e duraturi in 6-8 sessioni. Il successo dell'educazione alla risoluzione dei problemi si basa sulla premessa che forti capacità di risoluzione dei problemi promuovono un senso di controllo e autoefficacia e attenuano gli effetti negativi dei fattori di stress della vita.
L'efficacia dell'educazione alla risoluzione dei problemi è stata ben documentata nel ridurre i sintomi depressivi e nell'aumentare la funzione tra i pazienti con depressione maggiore e possibilmente depressione minore e distimia. Proponiamo un piano di ricerca che prevede l'erogazione di un'educazione alla risoluzione dei problemi alle madri a rischio per (i) ridurre direttamente il carico dei sintomi tra le madri con sintomi depressivi e (ii) facilitare l'accesso a ulteriori servizi di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Bay Cove Early Intervention
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- THOM Child and Family Services
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Meeting Street
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di bambini con un figlio < o uguale a 18 mesi di età
- Madri che parlano inglese o spagnolo
- Madri di bambini che ricevono servizi di intervento precoce per una condizione correlata a un esito sfavorevole della gravidanza (età gestazionale inferiore a 37 settimane, peso alla nascita inferiore a 2500 grammi, condizione congenita, genetica o di altro tipo che si prevede comporti una condizione di salute cronica o ritardo dello sviluppo, Ricovero in Terapia Intensiva superiore a 5 giorni, Apgar di 5 a 5 minuti).
- La madre soddisfa i criteri di rischio di depressione in 2/4 aree di rischio (sintomi depressivi attuali, fattori di rischio per malattia depressiva, rischio sociale, risorse finanziarie limitate).
Criteri di esclusione:
- Donne i cui figli non sono attualmente arruolati nell'intervento precoce.
- Mancanza di capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso
- Pianificare il trasferimento in un'altra area geografica entro 6 mesi
- Psicosi attuale
- Ideazione suicidaria attiva
- Diagnosi di schizofrenia.
- Madre che usa attivamente droghe illecite.
- Non si prevede che l'esito negativo della nascita del bambino provochi condizioni di salute croniche o ritardo dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alla risoluzione dei problemi
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L'educazione alla risoluzione dei problemi (PSE), un breve intervento psicoterapeutico per lo sviluppo di competenze che si concentra su problemi quotidiani specifici e applica a questi problemi un approccio strutturato per trovare e valutare soluzioni, è uno di questi approcci alla risoluzione dei problemi.
L'educazione alla risoluzione dei problemi differisce da altri interventi di risoluzione dei problemi in quanto può essere condotta da una varietà di operatori sanitari, che non hanno una formazione specifica come medici della salute mentale.
Le sessioni sono abbastanza brevi (circa 30 minuti di durata) e sono stati raggiunti effetti positivi e duraturi in 6-8 sessioni.
Il successo dell'educazione alla risoluzione dei problemi si basa sulla premessa che forti capacità di risoluzione dei problemi promuovono un senso di controllo e autoefficacia e attenuano gli effetti negativi dei fattori di stress della vita.
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Nessun intervento: Controllo
I soliti servizi di intervento precoce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Scala di adeguamento sociale - Self-report (SAS-SR)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Inventario per la risoluzione di problemi sociali
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H28906
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