- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01182363
Reducir el riesgo después de un resultado adverso del embarazo
Reducción del riesgo después de un resultado adverso del embarazo: abordaje de la depresión materna durante los períodos internatales
Esta solicitud para la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico de la Universidad de Boston describe un plan de investigación dedicado a identificar y manejar la depresión materna en la Intervención Temprana (EI). La población objetivo son las mujeres cuyos hijos están inscritos en la intervención temprana que han experimentado un resultado adverso del embarazo, definido como el nacimiento de un niño prematuro, con bajo peso al nacer o con defectos de nacimiento. La intervención temprana proporciona servicios de desarrollo a la población del estado desde el nacimiento hasta los tres años bajo la Parte C de la Ley de Individuos con Discapacidades (IDEA). Nuestra estrategia de intervención involucra la identificación de madres cuyos hijos reciben servicios de intervención temprana y que, ellas mismas, están en riesgo de depresión. A las madres elegibles se les ofrecerá una intervención preventiva que involucre los principios del Tratamiento de Resolución de Problemas (PST). El tratamiento de resolución de problemas es una intervención psicoterapéutica breve para el desarrollo de habilidades que se enfoca en problemas diarios específicos y aplica a estos problemas un enfoque estructurado para encontrar y evaluar soluciones.
Este estudio será un ensayo de control aleatorio (ECA) de grupos paralelos de 188 díadas madre-hijo. Las madres en el grupo de intervención recibirán 6 sesiones de Tratamiento de resolución de problemas, que se denominará Educación para la resolución de problemas (PSE) en esta solicitud. Las mujeres en el sitio de control recibirán la atención habitual. Los intervencionistas de Educación para la resolución de problemas (Problem Solving Educators o PS Educators) llevarán a cabo la Educación para la resolución de problemas con madres de niños que reciben servicios de intervención temprana a través de Thom Child and Family Services, Bay Cove Early Intervention program, South Shore Mental Health (Step One Early Intervention), y Meeting Street Early Intervention con una meta de inscripción de 188 madres. Además de participar en las sesiones de Educación para la resolución de problemas, las madres que acepten participar en el estudio se reunirán con el personal de investigación para completar 1) medidas de evaluación de referencia en el momento de la inscripción en el estudio y 2) medidas de evaluación de resultados 3 meses después de la evaluación de referencia y 3) medidas de evaluación de resultados 6 meses después de la evaluación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas comunitarios que se enfocan en familias vulnerables identifican consistentemente la depresión materna como un factor que impacta negativamente en los resultados maternos e infantiles. Una población que necesita intervenciones de salud mental en particular son las madres de niños que han experimentado un resultado adverso del embarazo, definido como el nacimiento de un niño prematuro, con bajo peso al nacer o con defectos de nacimiento, un grupo con una mayor incidencia de depresión. . Los hijos de madres deprimidas corren el riesgo de sufrir una amplia gama de problemas físicos, cognitivos y emocionales. Los niños que tienen problemas de desarrollo subyacentes debido a circunstancias de nacimiento adversas son especialmente vulnerables. Por lo tanto, identificar a las madres en riesgo e intervenir para prevenir la aparición o recurrencia de la depresión representa una oportunidad no solo para ayudar a las mujeres afectadas, sino también para mejorar los resultados de desarrollo y comportamiento de sus hijos. Los niños menores de 3 años con condiciones que afectan sus trayectorias de desarrollo reciben servicios a través de programas de Intervención Temprana (EI) exigidos por el gobierno federal; por lo tanto, la intervención temprana es un escenario importante, pero subutilizado, para la identificación e intervención con madres en riesgo. Si bien existen tratamientos psicosociales preventivos efectivos para la depresión, ninguno ha sido entregado y evaluado en el contexto de un programa basado en el hogar específicamente para madres de bebés y niños con enfermedades del desarrollo y otras enfermedades crónicas.
La demografía de las familias de intervención temprana sugiere que las madres de los niños inscritos corren el riesgo de sufrir una enfermedad depresiva. Las familias son más pobres (1 de cada 4 recibió pagos de asistencia social el año pasado), las madres tienen menos educación y los afroamericanos están sobrerrepresentados (21 % frente al 14 % de la población general), lo que refleja factores de riesgo conocidos para la depresión. Casi la mitad de los bebés que ingresan a la intervención temprana en el primer año de vida, el grupo objetivo de la intervención propuesta, tienen bajo peso al nacer (BPN) y tienen niveles significativamente más altos de factores de riesgo demográficos que sus pares con peso normal al nacer. Numerosos estudios han documentado una incidencia elevada de depresión entre las madres de bebés prematuros. Las inscritas en intervención temprana más jóvenes también tienen más probabilidades de haber identificado discapacidades o afecciones, como parálisis cerebral y requisitos de tecnologías de asistencia que también se han asociado con tasas más altas de síntomas depresivos maternos.
Las fuertes habilidades para resolver problemas sirven como amortiguadores importantes contra el impacto negativo de los factores estresantes de la vida; mientras que las habilidades limitadas para resolver problemas se han relacionado con la causa y la persistencia de los trastornos psicológicos. Los enfoques de resolución de problemas para la prevención y el tratamiento de la depresión se basan en investigaciones que han demostrado que los eventos o problemas menores de la vida están altamente correlacionados con la angustia psicológica, en general, y con la depresión, en particular. Las intervenciones de resolución de problemas que promueven el desarrollo de habilidades han demostrado su eficacia para reducir el riesgo conductual, incluida la depresión, en varios entornos. La educación para la resolución de problemas (PSE), una intervención psicoterapéutica breve para el desarrollo de habilidades que se enfoca en problemas diarios específicos y aplica a estos problemas un enfoque estructurado para encontrar y evaluar soluciones, es uno de esos enfoques de resolución de problemas. La educación para la resolución de problemas difiere de otras intervenciones de resolución de problemas en que puede ser realizada por una variedad de proveedores de salud, que no tienen capacitación específica como médicos de salud mental. Las sesiones son bastante breves (aproximadamente 30 minutos de duración) y se han logrado efectos positivos sostenidos en 6-8 sesiones. El éxito de la educación en resolución de problemas se basa en la premisa de que las fuertes habilidades para resolver problemas promueven un sentido de control y autoeficacia y amortiguan los efectos negativos de los factores estresantes de la vida.
La eficacia de la educación para la resolución de problemas ha sido bien documentada en la reducción de los síntomas depresivos y el aumento de la función entre los pacientes con depresión mayor y posiblemente depresión menor y distimia. Proponemos un plan de investigación que implica brindar educación sobre resolución de problemas a madres en riesgo para (i) reducir directamente la carga de síntomas entre las madres con síntomas depresivos y (ii) facilitar el acceso a más servicios de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Bay Cove Early Intervention
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- THOM Child and Family Services
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Meeting Street
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de hijos con hijo < o igual a 18 meses de edad
- Madres que hablan inglés o español
- Madres de niños que reciben servicios de intervención temprana por una condición relacionada con un resultado adverso del embarazo (edad gestacional menor de 37 semanas, peso al nacer menor de 2500 gramos, condición congénita, genética u otra condición que se espera resulte en una condición de salud crónica o retraso en el desarrollo, Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos mayor a 5 días, Apgar de 5 a los 5 minutos).
- La madre cumple con los criterios de riesgo de depresión en 2/4 áreas de riesgo (síntomas depresivos actuales, factores de riesgo de enfermedad depresiva, riesgo social, recursos económicos limitados).
Criterio de exclusión:
- Mujeres cuyos hijos no están actualmente inscritos en intervención temprana.
- Falta de capacidad para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento
- Planee mudarse a otra región geográfica dentro de 6 meses
- Psicosis actual
- Ideación suicida activa
- Diagnóstico de esquizofrenia.
- Madre que consume activamente drogas ilícitas.
- No se espera que el resultado adverso del nacimiento del niño resulte en una condición de salud crónica o retraso en el desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Educación para resolver problemas
|
La educación para la resolución de problemas (PSE), una intervención psicoterapéutica breve para el desarrollo de habilidades que se enfoca en problemas diarios específicos y aplica a estos problemas un enfoque estructurado para encontrar y evaluar soluciones, es uno de esos enfoques de resolución de problemas.
La educación para la resolución de problemas difiere de otras intervenciones de resolución de problemas en que puede ser realizada por una variedad de proveedores de salud, que no tienen capacitación específica como médicos de salud mental.
Las sesiones son bastante breves (aproximadamente 30 minutos de duración) y se han logrado efectos positivos sostenidos en 6-8 sesiones.
El éxito de la educación en resolución de problemas se basa en la premisa de que las fuertes habilidades para resolver problemas promueven un sentido de control y autoeficacia y amortiguan los efectos negativos de los factores estresantes de la vida.
|
Sin intervención: Control
Servicios habituales de intervención temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Escala de Ajuste Social - Autoinforme (SAS-SR)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Inventario de resolución de problemas sociales
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H28906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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