- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01182363
Risico verminderen na een nadelig resultaat van de zwangerschap
Risico verminderen na een nadelig resultaat van de zwangerschap: depressie van de moeder aanpakken tijdens internatale perioden
Deze aanvraag aan de Institutional Review Board van het Boston University Medical Center schetst een onderzoeksplan dat is gewijd aan het identificeren en beheersen van maternale depressie bij Early Intervention (EI). De doelpopulatie bestaat uit vrouwen van wie de kinderen zijn ingeschreven voor vroege interventie en die een ongunstige zwangerschapsuitkomst hebben ervaren, gedefinieerd als de geboorte van een kind dat te vroeg is geboren, een laag geboortegewicht of geboorteafwijkingen. Vroegtijdige interventie biedt ontwikkelingsdiensten aan de geboorte van drie inwoners van de staat onder deel C van de wet op personen met een handicap (IDEA). Onze interventiestrategie omvat het identificeren van moeders van wie de kinderen vroegtijdige interventie krijgen en die zelf risico lopen op een depressie. Moeders die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een preventieve interventie aangeboden die gebaseerd is op de principes van de probleemoplossende behandeling (PST). Problem Solving Treatment is een korte psychotherapeutische interventie voor het opbouwen van vaardigheden die zich richt op specifieke dagelijkse problemen en op deze problemen een gestructureerde aanpak toepast om oplossingen te vinden en te evalueren.
Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef (RCT) met parallelle groepen zijn van 188 moeder-kind-dyades. Moeders in de interventiegroep krijgen 6 sessies Problem Solving Treatment, die in deze aanvraag wordt aangeduid als Problem Solving Education (PSE). De vrouwen op de controleplaats krijgen de gebruikelijke zorg. Problem Solving Education interventionisten (Problem Solving Educators of PS Educators) zullen Problem Solving Education geven aan moeders van kinderen die vroege interventiediensten ontvangen via Thom Child and Family Services, Bay Cove Early Intervention-programma, South Shore Mental Health (Step One Early Intervention), en Meeting Street Early Intervention met een inschrijvingsdoel van 188 moeders. Moeders die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen niet alleen deelnemen aan probleemoplossende onderwijssessies, maar ook met onderzoekspersoneel om 1) metingen van de basislijnbeoordeling bij inschrijving voor het onderzoek en 2) maatregelen voor de beoordeling van de resultaten 3 maanden na de basisbeoordeling en 3) maatregelen voor de beoordeling van de resultaten uit te voeren. 6 maanden na nulmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de gemeenschap gebaseerde programma's die gericht zijn op kwetsbare gezinnen, identificeren consequent de depressie van moeders als een factor die de resultaten van moeder en kind negatief beïnvloedt. Een populatie die met name behoefte heeft aan interventies op het gebied van geestelijke gezondheid zijn moeders van kinderen met een ongunstige zwangerschapsuitkomst, gedefinieerd als de geboorte van een kind dat te vroeg is geboren, een laag geboortegewicht of geboorteafwijkingen, een groep met een verhoogde incidentie van depressie . Kinderen van depressieve moeders lopen risico op een breed scala aan slechte fysieke, cognitieve en emotionele problemen. Kinderen met bestaande onderliggende ontwikkelingsproblemen als gevolg van ongunstige geboorteomstandigheden zijn bijzonder kwetsbaar. Daarom is het identificeren van risicomoeders en het ingrijpen om het ontstaan of opnieuw optreden van depressies te voorkomen een kans om niet alleen de getroffen vrouwen te helpen, maar ook om de ontwikkelings- en gedragsresultaten van hun kinderen te verbeteren. Kinderen jonger dan 3 jaar met aandoeningen die van invloed zijn op hun ontwikkelingstrajecten ontvangen diensten via federaal verplichte Early Intervention (EI) -programma's; vroegtijdige interventie is dus een belangrijke, maar onderbenutte setting voor identificatie en interventie bij risicomoeders. Hoewel er effectieve preventieve psychosociale behandelingen voor depressie bestaan, is er geen geleverd en geëvalueerd in de context van een thuisprogramma, specifiek voor moeders van baby's en kinderen met ontwikkelingsstoornissen en andere chronische gezondheidsproblemen.
De demografie van vroege-interventiegezinnen suggereert dat moeders van ingeschreven kinderen risico lopen op depressieve aandoeningen. Gezinnen zijn armer (1 op de 4 ontving het afgelopen jaar een uitkering), moeders zijn lager opgeleid en Afro-Amerikanen zijn oververtegenwoordigd (21% vs. 14% van de algemene bevolking), wat bekende risicofactoren voor depressie weerspiegelt. Bijna de helft van de baby's die in het eerste levensjaar aan vroege interventie beginnen, de doelgroep voor de voorgestelde interventie, heeft een laag geboortegewicht (LBW) en heeft significant hogere niveaus van demografische risicofactoren dan hun leeftijdsgenoten met een normaal geboortegewicht. Talrijke studies hebben een verhoogde incidentie van depressie gedocumenteerd bij moeders van vroeggeboren baby's. De jongste ingeschreven personen voor vroege interventie hebben ook meer kans op vastgestelde handicaps of aandoeningen, zoals hersenverlamming en vereisten voor ondersteunende technologieën die ook in verband zijn gebracht met hogere percentages depressieve symptomen bij de moeder
Sterke probleemoplossende vermogens dienen als belangrijke buffers tegen de negatieve impact van levensstressoren; overwegende dat beperkte probleemoplossende vaardigheden in verband zijn gebracht met de oorzaak en het voortbestaan van psychische stoornissen. Probleemoplossende benaderingen van preventie en behandeling van depressie zijn geworteld in onderzoek dat heeft aangetoond dat kleine levensgebeurtenissen of problemen in hoge mate verband houden met psychische problemen in het algemeen en met depressie in het bijzonder. Interventies voor het oplossen van problemen die het opbouwen van vaardigheden bevorderen, zijn effectief gebleken bij het verminderen van gedragsrisico's, waaronder depressie, in een aantal omgevingen. Probleemoplossend onderwijs (PSE), een korte psychotherapeutische interventie voor het opbouwen van vaardigheden die zich richt op specifieke dagelijkse problemen en op deze problemen een gestructureerde benadering toepast voor het vinden en evalueren van oplossingen, is zo'n probleemoplossende benadering. Probleemoplossend onderwijs verschilt van andere probleemoplossende interventies doordat het kan worden uitgevoerd door een verscheidenheid aan zorgverleners, die geen specifieke opleiding tot psychiater hebben genoten. Sessies zijn vrij kort (ongeveer 30 minuten) en positieve, aanhoudende effecten zijn bereikt in 6-8 sessies. Het succes van het probleemoplossend onderwijs is gebaseerd op de vooronderstelling dat een sterk probleemoplossend vermogen een gevoel van controle en zelfredzaamheid bevordert en de negatieve effecten van stressoren in het leven buffert.
De effectiviteit van probleemoplossend onderwijs is goed gedocumenteerd in het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van het functioneren bij patiënten met ernstige depressie en mogelijk lichte depressie en dysthymie. We stellen een onderzoeksplan voor dat betrekking heeft op het geven van probleemoplossend onderwijs aan risicomoeders om (i) de symptoomlast bij moeders met depressieve symptomen direct te verminderen, en (ii) de toegang tot verdere geestelijke gezondheidszorg te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Bay Cove Early Intervention
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- THOM Child and Family Services
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Meeting Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van kinderen met een kind jonger dan 18 maanden
- Moeders die Engels of Spaans spreken
- Moeders van kinderen die vroegtijdige interventie krijgen voor een aandoening die verband houdt met een ongunstige zwangerschapsuitkomst (zwangerschapsduur minder dan 37 weken, geboortegewicht minder dan 2500 gram, aangeboren, genetische of andere aandoening die naar verwachting zal leiden tot een chronische gezondheidstoestand of ontwikkelingsachterstand, neonatale Intensive Care-opname langer dan 5 dagen, Apgar van 5 op 5 minuten).
- Moeder voldoet aan de risicocriteria voor depressie op 2/4 risicogebieden (huidige depressieve symptomen, risicofactoren voor depressieve ziekte, sociaal risico, beperkte financiële middelen).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van wie de kinderen momenteel niet zijn ingeschreven voor vroegtijdige interventie.
- Gebrek aan capaciteit om studieprocedures te begrijpen en toestemming te geven
- Plan om binnen 6 maanden naar een andere geografische regio te verhuizen
- Huidige psychose
- Actieve zelfmoordgedachten
- Diagnose van schizofrenie.
- Moeder gebruikt actief illegale drugs.
- Het ongunstige geboorteresultaat van het kind zal naar verwachting niet leiden tot een chronische gezondheidstoestand of ontwikkelingsachterstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleemoplossend onderwijs
|
Probleemoplossend onderwijs (PSE), een korte psychotherapeutische interventie voor het opbouwen van vaardigheden die zich richt op specifieke dagelijkse problemen en op deze problemen een gestructureerde benadering toepast voor het vinden en evalueren van oplossingen, is zo'n probleemoplossende benadering.
Probleemoplossend onderwijs verschilt van andere probleemoplossende interventies doordat het kan worden uitgevoerd door een verscheidenheid aan zorgverleners, die geen specifieke opleiding tot psychiater hebben genoten.
Sessies zijn vrij kort (ongeveer 30 minuten) en positieve, aanhoudende effecten zijn bereikt in 6-8 sessies.
Het succes van het probleemoplossend onderwijs is gebaseerd op de vooronderstelling dat een sterk probleemoplossend vermogen een gevoel van controle en zelfredzaamheid bevordert en de negatieve effecten van stressoren in het leven buffert.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke diensten voor vroegtijdige interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ouder Stress Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Schaal voor sociale aanpassing - Zelfrapportage (SAS-SR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Inventaris voor het oplossen van sociale problemen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H28906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .