Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere risiko etter et uheldig graviditetsutfall

26. august 2014 oppdatert av: Boston Medical Center

Redusere risiko etter et uheldig svangerskapsutfall: Ta tak i mors depresjon i løpet av interne perioder

Denne søknaden til Boston University Medical Center Institutional Review Board skisserer en forskningsplan viet til å identifisere og håndtere mors depresjon i tidlig intervensjon (EI). Målgruppen er kvinner hvis barn er registrert i tidlig intervensjon som har opplevd et uheldig graviditetsutfall, definert som fødselen til et barn som ble født for tidlig, lav fødselsvekt eller med fødselsskader. Tidlig intervensjon gir utviklingstjenester til statens fødsel til tre befolkninger under del C av loven om personer med funksjonshemminger (IDEA). Vår intervensjonsstrategi innebærer å identifisere mødre hvis barn mottar tidlig intervensjonstjenester og som selv er i faresonen for depresjon. Kvalifiserte mødre vil bli tilbudt en forebyggende intervensjon som involverer prinsippene for problemløsningsbehandling (PST). Problemløsningsbehandling er en kort ferdighetsbyggende psykoterapeutisk intervensjon som fokuserer på spesifikke daglige problemer, og bruker en strukturert tilnærming til å finne og evaluere løsninger på disse problemene.

Denne studien vil være en parallell gruppe randomisert kontrollstudie (RCT) med 188 mor-barn-dyader. Mødre i intervensjonsgruppen vil motta 6 økter med problemløsningsbehandling, som vil bli referert til som problemløsningsutdanning (PSE) i denne søknaden. Kvinnene på kontrollstedet vil få vanlig pleie. Problemløsende utdanningsintervensjonister (Problem Solving Educators eller PS Educators) vil gjennomføre problemløsningsutdanning med mødre til barn som mottar tidlig intervensjonstjenester gjennom Thom Child and Family Services, Bay Cove Early Intervention-programmet, South Shore Mental Health (Step One Early Intervention), og Meeting Street Early Intervention med et påmeldingsmål på 188 mødre. I tillegg til å delta i problemløsende opplæringsøkter, vil mødre som godtar å delta i studien møte forskningspersonell for å fullføre 1) baseline vurderingstiltak ved studieregistrering og 2) resultatvurderingstiltak 3 måneder etter baseline vurdering og 3) resultatvurderingstiltak 6 måneder etter baseline vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Samfunnsbaserte programmer som retter seg mot sårbare familier identifiserer konsekvent mors depresjon som en faktor som negativt påvirker mors og barns utfall. En populasjon som har spesielt behov for psykisk helseintervensjon er mødre til barn som har opplevd et ugunstig svangerskapsutfall, definert som fødselen til et barn som er født for tidlig, lav fødselsvekt eller med fødselsskader, en gruppe med økt forekomst av depresjon . Barn av deprimerte mødre er i faresonen for et stort spekter av dårlige fysiske, kognitive og emosjonelle problemer. Barn som har eksisterende underliggende utviklingsproblemer på grunn av ugunstige fødselsforhold er spesielt utsatt. Derfor representerer det å identifisere utsatte mødre og gripe inn for å forhindre utbruddet eller gjenopptreden av depresjon en mulighet ikke bare til å hjelpe de berørte kvinnene, men også til å forbedre utviklings- og atferdsmessige resultater for barna deres. Barn under 3 år med forhold som påvirker deres utviklingsbaner mottar tjenester gjennom føderalt mandat programmer for tidlig intervensjon (EI); tidlig intervensjon er derfor en viktig, men underutnyttet ramme for identifikasjon og intervensjon med risikomødre. Selv om effektive forebyggende psykososiale behandlinger for depresjon finnes, har ingen blitt levert og evaluert i sammenheng med et hjemmebasert program spesielt for mødre til spedbarn og barn med utviklingsmessige og andre kroniske helsetilstander.

Demografien til familier med tidlig intervensjon antyder at mødre til registrerte barn er i faresonen for depressiv sykdom. Familier er fattigere (1 av 4 mottok velferdsutbetalinger det siste året), mødre er dårligere utdannet, og afroamerikanere er overrepresentert (21 % mot 14 % av befolkningen generelt), noe som gjenspeiler kjente risikofaktorer for depresjon. Nesten halvparten av spedbarnene som går inn i tidlig intervensjon i det første leveåret, målgruppen for den foreslåtte intervensjonen, er lav fødselsvekt (LBW) og har betydelig høyere nivåer av demografiske risikofaktorer enn jevnaldrende med normal fødselsvekt. Tallrike studier har dokumentert økt forekomst av depresjon blant mødre til tidlig fødte spedbarn. De yngste påmeldte tidlig intervensjon er også mer sannsynlig å ha identifiserte funksjonshemminger eller tilstander, som cerebral parese og behov for hjelpeteknologier som også har vært assosiert med høyere forekomst av mors depressive symptomer

Sterke problemløsningsevner tjener som viktige buffere mot den negative effekten av stressfaktorer i livet; mens begrensede problemløsningsferdigheter har vært knyttet til årsaken til og vedvarende psykologiske lidelser. Problemløsende tilnærminger til forebygging og behandling av depresjon er forankret i forskning som har vist at mindre livshendelser eller problemer er sterkt korrelert med psykiske plager, generelt, og med depresjon, spesifikt. Problemløsningsintervensjoner som fremmer ferdighetsbygging har vist effektivitet i å redusere atferdsrisiko, inkludert depresjon, i en rekke miljøer. Problemløsningsutdanning (PSE), en kort ferdighetsbyggende psykoterapeutisk intervensjon som fokuserer på spesifikke daglige problemer, og anvender på disse problemene en strukturert tilnærming til å finne og evaluere løsninger, er en slik problemløsningsmetode. Problemløsningsutdanning skiller seg fra andre problemløsningsintervensjoner ved at den kan utføres av en rekke helsetilbydere, som ikke har spesifikk opplæring som mentalhelseklinikere. Øktene er ganske korte (ca. 30 minutter lange) og positive, vedvarende effekter har blitt oppnådd etter 6-8 økter. Problemløsende utdannings suksess er basert på premissene om at sterke problemløsningsevner fremmer en følelse av kontroll og selveffektivitet og buffer de negative effektene av livsstressorer.

Effektiviteten av problemløsende opplæring er godt dokumentert for å redusere depressive symptomer og øke funksjonen blant pasienter med alvorlig depresjon og muligens lettere depresjon og dystymi. Vi foreslår en forskningsplan som innebærer å gi problemløsningsundervisning til risikomødre for å (i) direkte redusere symptombyrden blant mødre med depressive symptomer, og (ii) lette tilgangen til ytterligere psykisk helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Bay Cove Early Intervention
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • THOM Child and Family Services
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • South Shore Mental Health Step One Early Intervention
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Meeting Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre til barn med barn < eller lik 18 måneder
  • Mødre som snakker engelsk eller spansk
  • Mødre til barn som mottar tidlig intervensjon for en tilstand relatert til et uheldig svangerskapsutfall (svangerskapsalder mindre enn 37 uker, fødselsvekt mindre enn 2500 gram, medfødt, genetisk eller annen tilstand som forventes å resultere i kronisk helsetilstand eller utviklingsforsinkelse, neonatal Innleggelse på intensivavdeling større enn 5 dager, Apgar på 5 på 5 minutter).
  • Mor oppfyller depresjonsrisikokriterier på 2/4 risikoområder (aktuelle depressive symptomer, risikofaktorer for depressiv sykdom, sosial risiko, begrensede økonomiske ressurser).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hvis barn foreløpig ikke er registrert i tidlig intervensjon.
  • Mangler kapasitet til å forstå studieprosedyrer og gi samtykke
  • Planlegg å flytte til en annen geografisk region innen 6 måneder
  • Aktuell psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Diagnose av schizofreni.
  • Mor bruker aktivt illegale rusmidler.
  • Barns uheldige fødselsutfall forventes ikke å resultere i kronisk helsetilstand eller utviklingsforsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning for problemløsning
Problemløsningsutdanning (PSE), en kort ferdighetsbyggende psykoterapeutisk intervensjon som fokuserer på spesifikke daglige problemer, og anvender på disse problemene en strukturert tilnærming til å finne og evaluere løsninger, er en slik problemløsningsmetode. Problemløsningsutdanning skiller seg fra andre problemløsningsintervensjoner ved at den kan utføres av en rekke helsetilbydere, som ikke har spesifikk opplæring som mentalhelseklinikere. Øktene er ganske korte (ca. 30 minutter lange) og positive, vedvarende effekter har blitt oppnådd etter 6-8 økter. Problemløsende utdannings suksess er basert på premissene om at sterke problemløsningsevner fremmer en følelse av kontroll og selveffektivitet og buffer de negative effektene av livsstressorer.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlige tidlige intervensjonstjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomologi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Social Adjustment Scale – Selvrapportering (SAS-SR)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Inventar for sosial problemløsning
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere