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降低不良妊娠结果后的风险

2014年8月26日 更新者:Boston Medical Center

降低不良妊娠结局后的风险:解决产后抑郁症

这份提交给波士顿大学医学中心机构审查委员会的申请概述了一项致力于在早期干预 (EI) 中识别和管理孕产妇抑郁症的研究计划。 目标人群是孩子参加早期干预的妇女,她们经历过不良妊娠结局,定义为早产、低出生体重或出生缺陷的孩子。 根据《残疾人法案》(IDEA) C 部分的规定,早期干预为该州出生的三个人口提供发展服务。 我们的干预策略涉及识别孩子接受早期干预服务的母亲以及她们自己有患抑郁症风险的母亲。 符合条件的母亲将获得涉及问题解决治疗 (PST) 原则的预防性干预。 问题解决治疗是一种简短的技能培养心理治疗干预,侧重于特定的日常问题,并针对这些问题采用结构化的方法来寻找和评估解决方案。

本研究将是一项包含 188 对母子的平行组随机对照试验 (RCT)。 干预组的母亲将接受 6 节问题解决治疗,在本申请中称为问题解决教育 (PSE)。 对照组的女性将接受常规护理。 问题解决教育干预者(问题解决教育者或 PS 教育者)将与通过 Thom 儿童和家庭服务、Bay Cove 早期干预计划、南岸心理健康(第一步早期干预)接受早期干预服务的孩子的母亲进行问题解决教育,和 Meeting Street Early Intervention,目标是 188 名母亲。 除了参与解决问题的教育课程外,同意参与研究的母亲还将与研究人员会面,以完成 1) 研究入学时的基线评估措施和 2) 基线评估后 3 个月的结果评估措施和 3) 结果评估措施基线评估后 6 个月。

研究概览

地位

完全的

详细说明

针对弱势家庭的基于社区的计划始终将孕产妇抑郁症视为对孕产妇和儿童结局产生负面影响的一个因素。 特别需要心理健康干预的人群是有过不良妊娠结局的孩子的母亲,不良妊娠结局定义为早产、低出生体重或有先天缺陷的孩子,抑郁症发病率增加的群体. 抑郁母亲的孩子面临着广泛的身体、认知和情绪问题的风险。 由于不良出生环境而存在潜在发育问题的儿童尤其容易受到伤害。 因此,识别有风险的母亲并进行干预以预防抑郁症的发作或复发,不仅可以帮助受影响的妇女,还可以改善其子女的发育和行为结果。 患有影响其发育轨迹的疾病的 3 岁以下儿童通过联邦政府规定的早期干预 (EI) 计划获得服务;因此,早期干预是识别和干预高危母亲的一个重要但未得到充分利用的环境。 虽然存在针对抑郁症的有效预防性社会心理治疗,但尚未在专门针对患有发育和其他慢性健康状况的婴儿和儿童的母亲的家庭计划的背景下提供和评估。

早期干预家庭的人口统计数据表明,登记儿童的母亲有患抑郁症的风险。 家庭更穷(过去一年中有四分之一的人领取了福利金),母亲受教育程度较低,非裔美国人的比例过高(占总人口的 21% 对 14%),反映了已知的抑郁症风险因素。 在出生后第一年接受早期干预的婴儿(拟议干预的目标群体)中几乎有一半是低出生体重 (LBW),并且人口统计学风险因素水平明显高于正常出生体重的同龄人。 大量研究表明,早产婴儿的母亲抑郁症发病率较高。 最年轻的早期干预登记者也更有可能发现残疾或病症,例如脑瘫和对辅助技术的要求,这些也与较高的产妇抑郁症状发生率有关

强大的解决问题能力是抵御生活压力的负面影响的重要缓冲;而有限的解决问题的能力与心理障碍的起因和持续存在有关。 预防和治疗抑郁症的问题解决方法植根于研究,这些研究表明,一般的小生活事件或问题与心理困扰高度相关,特别是与抑郁症相关。 在许多情况下,促进技能培养的问题解决干预措施已证明在降低行为风险(包括抑郁症)方面是有效的。 问题解决教育 (PSE) 是一种简短的技能培养心理治疗干预,专注于特定的日常问题,并将结构化方法应用于这些问题以寻找和评估解决方案,就是这样一种问题解决方法。 解决问题的教育不同于其他解决问题的干预措施,因为它可以由各种健康提供者进行,他们没有像心理健康临床医生那样接受过专门的培训。 会议相当简短(大约 30 分钟),并且在 6-8 次会议中取得了积极、持续的效果。 问题解决教育的成功基于强大的问题解决能力促进控制感和自我效能感并缓冲生活压力源的负面影响的前提。

问题解决教育的有效性在减轻重度抑郁症和可能的轻度抑郁症和心境恶劣患者的抑郁症状和增强功能方面已得到充分证明。 我们提出了一项研究计划,涉及向有风险的母亲提供解决问题的教育,以 (i) 直接减轻有抑郁症状的母亲的症状负担,以及 (ii) 促进获得进一步的心理健康服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Bay Cove Early Intervention
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • THOM Child and Family Services
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • South Shore Mental Health Step One Early Intervention
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Meeting Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孩子小于或等于 18 个月的孩子的母亲
  • 会说英语或西班牙语的妈妈
  • 因不良妊娠结局(胎龄小于 37 周、出生体重小于 2500 克、先天性、遗传性或其他预计会导致慢性健康状况或发育迟缓的疾病、新生儿重症监护病房入院时间大于 5 天,阿普加 5 分 5 分)。
  • 母亲在 2/4 的风险领域(当前的抑郁症状、抑郁疾病的危险因素、社会风险、有限的经济资源)符合抑郁风险标准。

排除标准:

  • 孩子目前未参加早期干预的妇女。
  • 缺乏理解研究程序和同意的能力
  • 计划在 6 个月内搬迁到另一个地理区域
  • 当前精神病
  • 积极的自杀意念
  • 精神分裂症的诊断。
  • 母亲积极使用非法药物。
  • 预计儿童的不良出生结果不会导致慢性健康状况或发育迟缓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:问题解决教育
问题解决教育 (PSE) 是一种简短的技能培养心理治疗干预,专注于特定的日常问题,并将结构化方法应用于这些问题以寻找和评估解决方案,就是这样一种问题解决方法。 解决问题的教育不同于其他解决问题的干预措施,因为它可以由各种健康提供者进行,他们没有像心理健康临床医生那样接受过专门的培训。 会议相当简短(大约 30 分钟),并且在 6-8 次会议中取得了积极、持续的效果。 问题解决教育的成功基于强大的问题解决能力促进控制感和自我效能感并缓冲生活压力源的负面影响的前提。
无干预:控制
常规早期干预服务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抑郁症状快速盘点
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
家长压力指数
大体时间:基线
基线
社会适应量表 - 自我报告 (SAS- SR)
大体时间:基线
基线
感知压力量表
大体时间:基线
基线
社会问题解决量表
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily Feinberg, ScD CPNP、Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月13日

首次发布 (估计)

2010年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月26日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H28906

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项目解决教育的临床试验

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