- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01182363
Reduzierung des Risikos nach einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang
Reduzierung des Risikos nach einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang: Bekämpfung mütterlicher Depressionen während der Schwangerschaft
Dieser Antrag an das Institutional Review Board des Boston University Medical Center beschreibt einen Forschungsplan zur Identifizierung und Behandlung mütterlicher Depressionen in der Frühintervention (EI). Die Zielgruppe sind Frauen, deren Kinder in die Frühförderung aufgenommen werden und deren Schwangerschaft ungünstig verlaufen ist, d. h. die Geburt eines Kindes, das zu früh geboren wurde, ein niedriges Geburtsgewicht hat oder Geburtsfehler aufweist. Frühe Intervention bietet Entwicklungsdienste für die Geburt von drei Kindern im Staat gemäß Teil C des Gesetzes über Menschen mit Behinderungen (IDEA). Unsere Interventionsstrategie beinhaltet die Identifizierung von Müttern, deren Kinder Frühförderungsdienste erhalten und die selbst einem Depressionsrisiko ausgesetzt sind. Anspruchsberechtigten Müttern wird eine präventive Intervention angeboten, die die Prinzipien der Problem Solving Treatment (PST) beinhaltet. Bei der Problemlösungsbehandlung handelt es sich um eine kurze psychotherapeutische Intervention zum Kompetenzaufbau, die sich auf spezifische Alltagsprobleme konzentriert und auf diese Probleme einen strukturierten Ansatz zur Lösungsfindung und -bewertung anwendet.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit 188 Mutter-Kind-Dyaden. Mütter in der Interventionsgruppe erhalten 6 Sitzungen einer Problemlösungsbehandlung, die in diesem Antrag als Problemlösungserziehung (PSE) bezeichnet wird. Die Frauen in der Kontrollstelle erhalten die übliche Pflege. Interventionisten für Problemlösungspädagogik (Problemlösungspädagogen oder PS-Pädagogen) führen Problemlösungspädagogik mit Müttern von Kindern durch, die Frühförderungsdienste über Thom Child and Family Services, Bay Cove Early Intervention Program, South Shore Mental Health (Step One Early Intervention) erhalten. und Meeting Street Early Intervention mit einem Einschreibungsziel von 188 Müttern. Zusätzlich zur Teilnahme an Schulungssitzungen zur Problemlösung treffen sich Mütter, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, mit Forschungspersonal, um 1) Maßnahmen zur Basisbewertung bei der Studieneinschreibung und 2) Maßnahmen zur Ergebnisbewertung 3 Monate nach der Basisbewertung und 3) Maßnahmen zur Ergebnisbewertung durchzuführen 6 Monate nach der Basisbewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Community-basierte Programme, die sich an gefährdete Familien richten, identifizieren mütterliche Depressionen immer wieder als einen Faktor, der sich negativ auf die Ergebnisse von Mutter und Kind auswirkt. Eine Bevölkerungsgruppe, die besonders Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit benötigt, sind Mütter von Kindern, die einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang erlitten haben, d . Bei Kindern depressiver Mütter besteht das Risiko einer Vielzahl schlechter körperlicher, kognitiver und emotionaler Probleme. Besonders gefährdet sind Kinder, bei denen aufgrund widriger Geburtsumstände bereits bestehende Entwicklungsstörungen vorliegen. Daher stellt die Identifizierung gefährdeter Mütter und das Eingreifen zur Verhinderung des Auftretens oder Wiederauftretens einer Depression eine Chance dar, nicht nur den betroffenen Frauen zu helfen, sondern auch die Entwicklungs- und Verhaltensergebnisse ihrer Kinder zu verbessern. Kinder unter 3 Jahren mit Erkrankungen, die sich auf ihren Entwicklungsverlauf auswirken, erhalten Leistungen im Rahmen von staatlich vorgeschriebenen Frühförderungsprogrammen (EI). Daher ist die frühe Intervention ein wichtiger, aber wenig genutzter Rahmen für die Identifizierung und Intervention bei gefährdeten Müttern. Zwar gibt es wirksame präventive psychosoziale Behandlungen für Depressionen, diese wurden jedoch nicht im Rahmen eines häuslichen Programms speziell für Mütter von Säuglingen und Kindern mit Entwicklungsstörungen und anderen chronischen Gesundheitsstörungen durchgeführt und evaluiert.
Die Bevölkerungsstruktur von Frühförderungsfamilien lässt darauf schließen, dass Mütter von eingeschriebenen Kindern einem Risiko für eine depressive Erkrankung ausgesetzt sind. Familien sind ärmer (jeder Vierte hat im vergangenen Jahr Sozialhilfe erhalten), Mütter sind weniger gut ausgebildet und Afroamerikaner sind überrepräsentiert (21 % gegenüber 14 % der Gesamtbevölkerung), was bekannte Risikofaktoren für Depressionen widerspiegelt. Fast die Hälfte der Säuglinge, die sich im ersten Lebensjahr einer Frühintervention unterziehen und die Zielgruppe der vorgeschlagenen Intervention sind, haben ein niedriges Geburtsgewicht (LBW) und weisen deutlich höhere demografische Risikofaktoren auf als ihre Altersgenossen mit normalem Geburtsgewicht. Zahlreiche Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Depressionen bei Müttern von Frühgeborenen dokumentiert. Bei den jüngsten Teilnehmern der Frühförderung ist es auch wahrscheinlicher, dass sie Behinderungen oder Erkrankungen wie Zerebralparese und den Bedarf an unterstützenden Technologien haben, die auch mit einer höheren Rate mütterlicher depressiver Symptome in Verbindung gebracht werden
Starke Fähigkeiten zur Problemlösung dienen als wichtiger Puffer gegen die negativen Auswirkungen von Lebensstressoren; in der Erwägung, dass eingeschränkte Fähigkeiten zur Problemlösung mit der Ursache und dem Fortbestehen psychischer Störungen in Verbindung gebracht werden. Problemlösungsansätze zur Prävention und Behandlung von Depressionen basieren auf Forschungsergebnissen, die gezeigt haben, dass geringfügige Lebensereignisse oder Probleme in hohem Maße mit psychischer Belastung im Allgemeinen und mit Depressionen im Besonderen korrelieren. Problemlösungsinterventionen, die den Kompetenzaufbau fördern, haben sich in einer Reihe von Situationen als wirksam bei der Reduzierung von Verhaltensrisiken, einschließlich Depressionen, erwiesen. Ein solcher Problemlösungsansatz ist die Problemlösungserziehung (PSE), eine kurze psychotherapeutische Intervention zum Kompetenzaufbau, die sich auf spezifische Alltagsprobleme konzentriert und auf diese Probleme einen strukturierten Ansatz zum Finden und Bewerten von Lösungen anwendet. Die Problemlösungserziehung unterscheidet sich von anderen Problemlösungsinterventionen dadurch, dass sie von einer Vielzahl von Gesundheitsdienstleistern durchgeführt werden kann, die nicht über eine spezielle Ausbildung als Psychotherapeuten verfügen. Die Sitzungen sind relativ kurz (ungefähr 30 Minuten lang) und in 6–8 Sitzungen wurden positive, nachhaltige Effekte erzielt. Der Erfolg der Problemlösungserziehung basiert auf der Prämisse, dass starke Problemlösungsfähigkeiten ein Gefühl der Kontrolle und Selbstwirksamkeit fördern und die negativen Auswirkungen von Lebensstressfaktoren abfedern.
Die Wirksamkeit der Problemlösungserziehung bei der Reduzierung depressiver Symptome und der Steigerung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit schwerer Depression und möglicherweise leichterer Depression und Dysthymie ist gut dokumentiert. Wir schlagen einen Forschungsplan vor, der die Bereitstellung von Problemlösungsschulungen für gefährdete Mütter beinhaltet, um (i) die Symptomlast bei Müttern mit depressiven Symptomen direkt zu reduzieren und (ii) den Zugang zu weiteren psychiatrischen Diensten zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Bay Cove Early Intervention
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- THOM Child and Family Services
-
Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Meeting Street
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter von Kindern mit einem Kind < oder gleich 18 Monaten
- Mütter, die Englisch oder Spanisch sprechen
- Mütter von Kindern, die Frühinterventionsdienste für eine Erkrankung erhalten, die mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang zusammenhängt (Gestationsalter unter 37 Wochen, Geburtsgewicht unter 2500 Gramm, angeborene, genetische oder andere Erkrankung, die voraussichtlich zu einem chronischen Gesundheitszustand oder einer Entwicklungsverzögerung führt, Neugeborene). Aufnahme auf die Intensivstation länger als 5 Tage, Apgar von 5 bei 5 Minuten).
- Mutter erfüllt Depressionsrisikokriterien in 2/4 Risikobereichen (aktuelle depressive Symptome, Risikofaktoren für eine depressive Erkrankung, soziales Risiko, begrenzte finanzielle Ressourcen).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, deren Kinder derzeit nicht an der Frühförderung teilnehmen.
- Mangelnde Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und Einwilligungen zu erteilen
- Planen Sie innerhalb von 6 Monaten einen Umzug in eine andere geografische Region
- Aktuelle Psychose
- Aktive Suizidgedanken
- Diagnose von Schizophrenie.
- Mutter konsumiert aktiv illegale Drogen.
- Es ist nicht zu erwarten, dass ein ungünstiger Geburtsverlauf des Kindes zu einem chronischen Gesundheitszustand oder einer Entwicklungsverzögerung führt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Problemlösungsbildung
|
Ein solcher Problemlösungsansatz ist die Problemlösungserziehung (PSE), eine kurze psychotherapeutische Intervention zum Kompetenzaufbau, die sich auf spezifische Alltagsprobleme konzentriert und auf diese Probleme einen strukturierten Ansatz zum Finden und Bewerten von Lösungen anwendet.
Die Problemlösungserziehung unterscheidet sich von anderen Problemlösungsinterventionen dadurch, dass sie von einer Vielzahl von Gesundheitsdienstleistern durchgeführt werden kann, die nicht über eine spezielle Ausbildung als Psychotherapeuten verfügen.
Die Sitzungen sind relativ kurz (ungefähr 30 Minuten lang) und in 6–8 Sitzungen wurden positive, nachhaltige Effekte erzielt.
Der Erfolg der Problemlösungserziehung basiert auf der Prämisse, dass starke Problemlösungsfähigkeiten ein Gefühl der Kontrolle und Selbstwirksamkeit fördern und die negativen Auswirkungen von Lebensstressfaktoren abfedern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Frühinterventionsdienste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomologie
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (SAS-SR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Inventar zur Lösung sozialer Probleme
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H28906
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