- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01182363
Riskin vähentäminen haitallisen raskauden jälkeen
Riskin vähentäminen haitallisen raskaustuloksen jälkeen: Äidin masennukseen puuttuminen synnytyksen aikana
Tämä hakemus Bostonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen instituutioiden arviointilautakunnalle hahmottelee tutkimussuunnitelman, joka on omistettu äidin masennuksen tunnistamiseen ja hallintaan varhaisessa interventiossa (EI). Kohdeväestö on naiset, joiden lapset ovat mukana varhaisessa interventiossa ja jotka ovat kokeneet haitallisen raskauden lopputuloksen, joka määritellään lapsen syntymäksi, joka on syntynyt ennenaikaisesti, matalapainoisena tai synnynnäisiä epämuodostumia. Varhainen puuttuminen tarjoaa kehityspalveluja osavaltion kolmen väestön syntymiselle Individuals with Disabilities Actin (IDEA) C-osan mukaisesti. Interventiostrategiamme sisältää sellaisten äitien tunnistamisen, joiden lapset saavat varhaishoitopalveluja ja jotka itse ovat vaarassa sairastua masennukseen. Tukikelpoisille äideille tarjotaan ennaltaehkäisevää toimenpidettä, joka sisältää ongelmanratkaisuhoidon (PST) periaatteet. Ongelmanratkaisuhoito on lyhyt taitoja kehittävä psykoterapeuttinen interventio, joka keskittyy tiettyihin päivittäisiin ongelmiin ja soveltaa näihin ongelmiin jäsenneltyä lähestymistapaa ratkaisujen etsimiseen ja arviointiin.
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa on mukana 188 äiti-lapsi-diadia. Interventioryhmän äidit saavat 6 ongelmanratkaisuhoitokertaa, joihin viitataan tässä hakemuksessa nimellä Problem Solving Education (PSE). Tarkastuspaikalla olevat naiset saavat normaalia hoitoa. Ongelmanratkaisukasvattajat (Problem Solving Educators tai PS Educators) järjestävät ongelmanratkaisukoulutusta lasten äideille, jotka saavat varhaisia interventiopalveluja Thom Child and Family Services, Bay Cove Early Intervention -ohjelman, South Shore Mental Health (Step One Early Intervention) kautta. ja Meeting Street Early Intervention, johon osallistuu 188 äitiä. Ongelmanratkaisukoulutusistuntojen lisäksi äidit, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tapaavat tutkimushenkilöstön suorittaakseen 1) perusarviointitoimenpiteet tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 2) tulosarviointitoimenpiteet 3 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja 3) tulosten arviointitoimenpiteet. 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavoittuvassa asemassa oleviin perheisiin kohdistetuissa yhteisöpohjaisissa ohjelmissa äitien masennus tunnistetaan jatkuvasti tekijäksi, joka vaikuttaa kielteisesti äidin ja lapsen tuloksiin. Erityisesti mielenterveystoimenpiteitä tarvitsevat lapset, joiden äiti on kokenut haitallisen raskauden lopputuloksen, joka määritellään lapsen syntymäksi, joka on syntynyt ennenaikaisesti, matalapainoinen tai synnynnäisiä epämuodostumia, ryhmä, jolla on lisääntynyt masennuksen ilmaantuvuus. . Masentuneiden äitien lapset ovat vaarassa saada monenlaisia huonoja fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia ongelmia. Erityisen haavoittuvia ovat lapset, joilla on taustalla olevia kehitysongelmia epäsuotuisten syntymäolosuhteiden vuoksi. Siksi riskialttiiden äitien tunnistaminen ja puuttuminen masennuksen puhkeamisen tai uusiutumisen estämiseksi tarjoaa mahdollisuuden paitsi auttaa sairaita naisia myös parantaa heidän lastensa kehitystä ja käyttäytymistä. Alle 3-vuotiaat lapset, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat heidän kehityskulkuihinsa, saavat palveluja liittovaltion määräämien Early Intervention (EI) -ohjelmien kautta. näin ollen varhainen puuttuminen on tärkeä, mutta vajaakäytössä oleva paikka tunnistamiselle ja puuttumiselle riskialttiiden äitien kanssa. Vaikka masennukseen on olemassa tehokkaita ehkäiseviä psykososiaalisia hoitoja, niitä ei ole toimitettu ja arvioitu kotipohjaisen ohjelman yhteydessä erityisesti vauvojen ja lasten äideille, joilla on kehityshäiriöitä ja muita kroonisia terveysongelmia.
Varhaiseen puuttumiseen osallistuvien perheiden väestötiedot viittaavat siihen, että koulutukseen osallistuneiden lasten äidit ovat vaarassa sairastua masennukseen. Perheet ovat köyhempiä (joka neljäsosa sai sosiaalitukea viimeisen vuoden aikana), äidit ovat vähemmän koulutettuja ja afroamerikkalaiset ovat yliedustettuina (21 % vs. 14 % väestöstä), mikä heijastaa tunnettuja masennuksen riskitekijöitä. Lähes puolet ensimmäisenä elinvuotena varhaiseen interventioon siirtyvistä vauvoista, ehdotetun toimenpiteen kohderyhmästä, on alhainen syntymäpaino (LBW) ja heillä on huomattavasti korkeammat demografiset riskitekijät kuin normaalipainoisilla ikätovereillaan. Lukuisat tutkimukset ovat dokumentoineet lisääntynyttä masennuksen ilmaantuvuutta varhainsyntyneiden äideillä. Nuorimmilla varhaishoitoon ilmoittautuneilla on myös todennäköisemmin tunnistettuja vammoja tai sairauksia, kuten aivohalvaus ja avustusteknologioiden vaatimukset, jotka on myös yhdistetty korkeampiin äidin masennusoireisiin.
Vahvat ongelmanratkaisukyvyt ovat tärkeitä puskureita elämän stressitekijöiden negatiivisia vaikutuksia vastaan; ottaa huomioon, että rajalliset ongelmanratkaisutaidot on yhdistetty psyykkisten häiriöiden syihin ja jatkuvuuteen. Masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon liittyvät ongelmanratkaisutavat perustuvat tutkimukseen, joka on osoittanut, että pienet elämäntapahtumat tai ongelmat korreloivat voimakkaasti psyykkisen ahdistuksen kanssa yleensä ja masennuksen kanssa erityisesti. Ongelmanratkaisutoimenpiteet, jotka edistävät taitojen kehittämistä, ovat osoittautuneet tehokkaiksi käyttäytymisriskin, mukaan lukien masennuksen, vähentämisessä useissa olosuhteissa. Ongelmanratkaisukasvatus (PSE), lyhyt taitoja kehittävä psykoterapeuttinen interventio, joka keskittyy tiettyihin päivittäisiin ongelmiin ja soveltaa näihin ongelmiin jäsenneltyä lähestymistapaa ratkaisujen etsimiseen ja arviointiin, on yksi tällainen ongelmanratkaisu lähestymistapa. Ongelmanratkaisukoulutus eroaa muista ongelmanratkaisuinterventioista siinä, että sen voivat suorittaa useat terveydenhuollon tarjoajat, joilla ei ole erityistä koulutusta mielenterveysklinikoiksi. Istunnot ovat melko lyhyitä (pituus noin 30 minuuttia) ja positiivisia, pysyviä vaikutuksia on saavutettu 6-8 istunnossa. Ongelmanratkaisukoulutuksen menestys perustuu oletukseen, että vahvat ongelmanratkaisukyvyt edistävät hallinnan ja itsetehokkuuden tunnetta ja puskuroivat elämän stressitekijöiden negatiivisia vaikutuksia.
Ongelmanratkaisukoulutuksen tehokkuus on dokumentoitu hyvin masennusoireiden vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on vaikea masennus ja mahdollisesti lievä masennus ja dystymia. Ehdotamme tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää ongelmanratkaisukoulutuksen tarjoamisen riskialttiille äideille, jotta (i) vähennetään suoraan oireiden määrää masennusoireista kärsivien äitien keskuudessa ja (ii) helpotetaan pääsyä muihin mielenterveyspalveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Bay Cove Early Intervention
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- THOM Child and Family Services
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Meeting Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten äidit, joilla on alle 18 kuukauden ikäinen lapsi
- Äidit, jotka puhuvat englantia tai espanjaa
- Lasten äidit, jotka saavat varhaishoitopalveluja raskauden epäedulliseen lopputulokseen liittyvän tilan vuoksi (raskausikä alle 37 viikkoa, syntymäpaino alle 2500 grammaa, synnynnäinen, geneettinen tai muu sairaus, jonka odotetaan johtavan krooniseen terveydentilaan tai kehityksen viivästymiseen, vastasyntynyt Tehohoitoyksikön vastaanotto yli 5 päivää, Apgar 5 5 minuutin kohdalla).
- Äiti täyttää masennuksen riskikriteerit 2/4 riskialueista (nykyiset masennusoireet, masennuksen riskitekijät, sosiaalinen riski, rajalliset taloudelliset resurssit).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden lapset eivät ole tällä hetkellä varhaisessa interventiossa.
- Ei ole kykyä ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja antaa suostumus
- Suunnittele muuttavasi toiselle maantieteelliselle alueelle 6 kuukauden sisällä
- Nykyinen psykoosi
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Skitsofrenian diagnoosi.
- Äiti käyttää laittomia huumeita.
- Lapsen haitallisen synnytyksen ei odoteta johtavan krooniseen terveydentilaan tai kehityksen viivästymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisukoulutus
|
Ongelmanratkaisukasvatus (PSE), lyhyt taitoja kehittävä psykoterapeuttinen interventio, joka keskittyy tiettyihin päivittäisiin ongelmiin ja soveltaa näihin ongelmiin jäsenneltyä lähestymistapaa ratkaisujen etsimiseen ja arviointiin, on yksi tällainen ongelmanratkaisu lähestymistapa.
Ongelmanratkaisukoulutus eroaa muista ongelmanratkaisuinterventioista siinä, että sen voivat suorittaa useat terveydenhuollon tarjoajat, joilla ei ole erityistä koulutusta mielenterveysklinikoiksi.
Istunnot ovat melko lyhyitä (pituus noin 30 minuuttia) ja positiivisia, pysyviä vaikutuksia on saavutettu 6-8 istunnossa.
Ongelmanratkaisukoulutuksen menestys perustuu oletukseen, että vahvat ongelmanratkaisukyvyt edistävät hallinnan ja itsetehokkuuden tunnetta ja puskuroivat elämän stressitekijöiden negatiivisia vaikutuksia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavalliset varhaisen puuttumisen palvelut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nopea selvitys masennusoireista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien stressiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Social Adjustment Scale - Itseraportti (SAS-SR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sosiaalinen ongelmanratkaisuluettelo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H28906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .