Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risiko efter et ugunstigt graviditetsresultat

26. august 2014 opdateret af: Boston Medical Center

Reduktion af risikoen efter et ugunstigt graviditetsudfald: Håndtering af moders depression under interne perioder

Denne ansøgning til Boston University Medical Center Institutional Review Board skitserer en forskningsplan, der er dedikeret til at identificere og håndtere moderdepression i tidlig indgriben (EI). Målgruppen er kvinder, hvis børn er indskrevet i tidlig intervention, som har oplevet et ugunstigt graviditetsudfald, defineret som fødslen af ​​et barn, der er født for tidligt, lav fødselsvægt eller med fødselsdefekter. Tidlig indsats giver udviklingstjenester til statens fødsel til tre befolkninger i henhold til del C i loven om personer med handicap (IDEA). Vores interventionsstrategi involverer identifikation af mødre, hvis børn modtager tidlig indsats, og som selv er i risiko for depression. Støtteberettigede mødre vil blive tilbudt en forebyggende indsats, der involverer principperne for problemløsningsbehandling (PST). Problemløsningsbehandling er en kort færdighedsopbyggende psykoterapeutisk intervention, der fokuserer på specifikke daglige problemer og anvender på disse problemer en struktureret tilgang til at finde og evaluere løsninger.

Denne undersøgelse vil være et parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg (RCT) af 188 mor-barn dyader. Mødre i interventionsgruppen vil modtage 6 sessioner med problemløsningsbehandling, som vil blive omtalt som problemløsningsuddannelse (PSE) i denne ansøgning. Kvinderne på kontrolstedet vil modtage sædvanlig pleje. Problemløsningsuddannelsesinterventionister (Problem Solving Educators eller PS Educators) vil udføre problemløsningsundervisning med mødre til børn, der modtager tidlig intervention gennem Thom Child and Family Services, Bay Cove Early Intervention-programmet, South Shore Mental Health (trin 1 tidlig intervention), og Meeting Street Early Intervention med et tilmeldingsmål på 188 mødre. Ud over at deltage i problemløsningsuddannelsessessioner, vil mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, mødes med forskningspersonale for at gennemføre 1) baseline vurderingsforanstaltninger ved studietilmelding og 2) resultatvurderingsforanstaltninger 3 måneder efter baseline vurdering og 3) resultatvurderingsforanstaltninger 6 måneder efter baseline vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fællesskabsbaserede programmer, der retter sig mod sårbare familier, identificerer konsekvent mødredepression som en faktor, der har en negativ indvirkning på mødres og børns resultater. En befolkning med særligt behov for mentale sundhedsinterventioner er mødre til børn med, der har oplevet et ugunstigt graviditetsudfald, defineret som fødslen af ​​et barn, der er født for tidligt, lav fødselsvægt eller med fødselsdefekter, en gruppe med øget forekomst af depression . Børn af deprimerede mødre er i fare for en lang række dårlige fysiske, kognitive og følelsesmæssige problemer. Børn, der har eksisterende underliggende udviklingsproblemer på grund af ugunstige fødselsforhold, er særligt sårbare. Derfor repræsenterer det at identificere udsatte mødre og gribe ind for at forhindre opstået eller gentagelse af depression en mulighed ikke kun for at hjælpe de berørte kvinder, men også for at forbedre udviklings- og adfærdsmæssige resultater for deres børn. Børn under 3 år med tilstande, der påvirker deres udviklingsforløb, modtager tjenester gennem føderalt bemyndigede Early Intervention (EI) programmer; derfor er tidlig indsats en vigtig, men underudnyttet ramme for identifikation og intervention med udsatte mødre. Selvom der findes effektive forebyggende psykosociale behandlinger for depression, er ingen blevet leveret og evalueret i forbindelse med et hjemmebaseret program specifikt for mødre til spædbørn og børn med udviklingsmæssige og andre kroniske sundhedstilstande.

Demografien af ​​familier med tidlig indsats tyder på, at mødre til indskrevne børn er i risiko for depressiv sygdom. Familier er fattigere (1 ud af 4 modtog velfærdsydelser inden for det seneste år), mødre er mindre veluddannede, og afroamerikanere er overrepræsenteret (21 % mod 14 % af den almindelige befolkning), hvilket afspejler kendte risikofaktorer for depression. Næsten halvdelen af ​​de spædbørn, der går i tidlig indsats i det første leveår, målgruppen for den foreslåede intervention, er lav fødselsvægt (LBW) og har signifikant højere niveauer af demografiske risikofaktorer end deres normale fødselsvægtige jævnaldrende. Talrige undersøgelser har dokumenteret forhøjet forekomst af depression blandt mødre til tidligt fødte spædbørn. De yngste tilmeldte tidlige interventioner er også mere tilbøjelige til at have identificeret handicap eller tilstande, såsom cerebral parese og behov for hjælpeteknologier, der også har været forbundet med højere forekomster af moderens depressive symptomer

Stærke problemløsningsevner tjener som vigtige buffere mod den negative påvirkning af livsstressorer; der henviser til, at begrænsede problemløsningsevner er blevet forbundet med årsagen til og vedvarende psykologiske lidelser. Problemløsningstilgange til forebyggelse og behandling af depression er forankret i forskning, der har vist, at mindre livsbegivenheder eller problemer er stærkt korreleret med psykiske lidelser generelt og med depression specifikt. Problemløsningsinterventioner, der fremmer færdighedsopbygning, har vist effektivitet med hensyn til at reducere adfærdsrisiko, herunder depression, i en række sammenhænge. Problemløsningsuddannelse (PSE), en kort færdighedsskabende psykoterapeutisk intervention, der fokuserer på specifikke daglige problemer og anvender en struktureret tilgang til at finde og evaluere løsninger på disse problemer, er en sådan problemløsningstilgang. Problemløsningsuddannelse adskiller sig fra andre problemløsningsinterventioner ved, at den kan udføres af en række forskellige sundhedsudbydere, som ikke har en specifik uddannelse som psykolog. Sessioner er ret korte (ca. 30 minutter lange), og positive, vedvarende effekter er opnået i 6-8 sessioner. Problemløsningsuddannelsens succes er baseret på den forudsætning, at stærke problemløsningsevner fremmer en følelse af kontrol og selveffektivitet og buffer de negative virkninger af stressfaktorer i livet.

Effektiviteten af ​​problemløsningsuddannelse er veldokumenteret til at reducere depressive symptomer og øge funktionen blandt patienter med svær depression og muligvis mindre depression og dystymi. Vi foreslår en forskningsplan, der involverer undervisning i problemløsning til risikomødre for at (i) direkte reducere symptombyrden blandt mødre med depressive symptomer og (ii) lette adgangen til yderligere mentale sundhedstjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Bay Cove Early Intervention
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • THOM Child and Family Services
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • South Shore Mental Health Step One Early Intervention
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Meeting Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre til børn med et barn < eller lig med 18 måneders alderen
  • Mødre, der taler engelsk eller spansk
  • Mødre til børn, der modtager tidlig intervention for en tilstand, der er relateret til et ugunstigt graviditetsudfald (svangerskabsalder mindre end 37 uger, fødselsvægt mindre end 2500 gram, medfødt, genetisk eller anden tilstand, der forventes at resultere i kronisk helbredstilstand eller udviklingsforsinkelse, neonatal Indlæggelse på intensiv afdeling mere end 5 dage, Apgar på 5 efter 5 minutter).
  • Mor opfylder depressionsrisikokriterier inden for 2/4 risikoområder (aktuelle depressive symptomer, risikofaktorer for depressiv sygdom, social risiko, begrænsede økonomiske ressourcer).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis børn i øjeblikket ikke er indskrevet i tidlig indsats.
  • Mangler kapacitet til at forstå undersøgelsesprocedurer og give samtykke
  • Planlæg at flytte til en anden geografisk region inden for 6 måneder
  • Aktuel psykose
  • Aktive selvmordstanker
  • Diagnose af skizofreni.
  • Mor bruger aktivt ulovlige stoffer.
  • Barnets ugunstige fødselsudfald forventes ikke at resultere i kronisk helbredstilstand eller udviklingsforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemløsning uddannelse
Problemløsningsuddannelse (PSE), en kort færdighedsskabende psykoterapeutisk intervention, der fokuserer på specifikke daglige problemer og anvender en struktureret tilgang til at finde og evaluere løsninger på disse problemer, er en sådan problemløsningstilgang. Problemløsningsuddannelse adskiller sig fra andre problemløsningsinterventioner ved, at den kan udføres af en række forskellige sundhedsudbydere, som ikke har en specifik uddannelse som psykolog. Sessioner er ret korte (ca. 30 minutter lange), og positive, vedvarende effekter er opnået i 6-8 sessioner. Problemløsningsuddannelsens succes er baseret på den forudsætning, at stærke problemløsningsevner fremmer en følelse af kontrol og selveffektivitet og buffer de negative virkninger af stressfaktorer i livet.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlige tidlige indsatser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forældrestressindeks
Tidsramme: Baseline
Baseline
Social Adjustment Scale - Selvrapportering (SAS-SR)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline
Baseline
Social problemløsning inventar
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel depression

Kliniske forsøg med Project Solve Education

Abonner