- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182363
Reduktion af risiko efter et ugunstigt graviditetsresultat
Reduktion af risikoen efter et ugunstigt graviditetsudfald: Håndtering af moders depression under interne perioder
Denne ansøgning til Boston University Medical Center Institutional Review Board skitserer en forskningsplan, der er dedikeret til at identificere og håndtere moderdepression i tidlig indgriben (EI). Målgruppen er kvinder, hvis børn er indskrevet i tidlig intervention, som har oplevet et ugunstigt graviditetsudfald, defineret som fødslen af et barn, der er født for tidligt, lav fødselsvægt eller med fødselsdefekter. Tidlig indsats giver udviklingstjenester til statens fødsel til tre befolkninger i henhold til del C i loven om personer med handicap (IDEA). Vores interventionsstrategi involverer identifikation af mødre, hvis børn modtager tidlig indsats, og som selv er i risiko for depression. Støtteberettigede mødre vil blive tilbudt en forebyggende indsats, der involverer principperne for problemløsningsbehandling (PST). Problemløsningsbehandling er en kort færdighedsopbyggende psykoterapeutisk intervention, der fokuserer på specifikke daglige problemer og anvender på disse problemer en struktureret tilgang til at finde og evaluere løsninger.
Denne undersøgelse vil være et parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg (RCT) af 188 mor-barn dyader. Mødre i interventionsgruppen vil modtage 6 sessioner med problemløsningsbehandling, som vil blive omtalt som problemløsningsuddannelse (PSE) i denne ansøgning. Kvinderne på kontrolstedet vil modtage sædvanlig pleje. Problemløsningsuddannelsesinterventionister (Problem Solving Educators eller PS Educators) vil udføre problemløsningsundervisning med mødre til børn, der modtager tidlig intervention gennem Thom Child and Family Services, Bay Cove Early Intervention-programmet, South Shore Mental Health (trin 1 tidlig intervention), og Meeting Street Early Intervention med et tilmeldingsmål på 188 mødre. Ud over at deltage i problemløsningsuddannelsessessioner, vil mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, mødes med forskningspersonale for at gennemføre 1) baseline vurderingsforanstaltninger ved studietilmelding og 2) resultatvurderingsforanstaltninger 3 måneder efter baseline vurdering og 3) resultatvurderingsforanstaltninger 6 måneder efter baseline vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fællesskabsbaserede programmer, der retter sig mod sårbare familier, identificerer konsekvent mødredepression som en faktor, der har en negativ indvirkning på mødres og børns resultater. En befolkning med særligt behov for mentale sundhedsinterventioner er mødre til børn med, der har oplevet et ugunstigt graviditetsudfald, defineret som fødslen af et barn, der er født for tidligt, lav fødselsvægt eller med fødselsdefekter, en gruppe med øget forekomst af depression . Børn af deprimerede mødre er i fare for en lang række dårlige fysiske, kognitive og følelsesmæssige problemer. Børn, der har eksisterende underliggende udviklingsproblemer på grund af ugunstige fødselsforhold, er særligt sårbare. Derfor repræsenterer det at identificere udsatte mødre og gribe ind for at forhindre opstået eller gentagelse af depression en mulighed ikke kun for at hjælpe de berørte kvinder, men også for at forbedre udviklings- og adfærdsmæssige resultater for deres børn. Børn under 3 år med tilstande, der påvirker deres udviklingsforløb, modtager tjenester gennem føderalt bemyndigede Early Intervention (EI) programmer; derfor er tidlig indsats en vigtig, men underudnyttet ramme for identifikation og intervention med udsatte mødre. Selvom der findes effektive forebyggende psykosociale behandlinger for depression, er ingen blevet leveret og evalueret i forbindelse med et hjemmebaseret program specifikt for mødre til spædbørn og børn med udviklingsmæssige og andre kroniske sundhedstilstande.
Demografien af familier med tidlig indsats tyder på, at mødre til indskrevne børn er i risiko for depressiv sygdom. Familier er fattigere (1 ud af 4 modtog velfærdsydelser inden for det seneste år), mødre er mindre veluddannede, og afroamerikanere er overrepræsenteret (21 % mod 14 % af den almindelige befolkning), hvilket afspejler kendte risikofaktorer for depression. Næsten halvdelen af de spædbørn, der går i tidlig indsats i det første leveår, målgruppen for den foreslåede intervention, er lav fødselsvægt (LBW) og har signifikant højere niveauer af demografiske risikofaktorer end deres normale fødselsvægtige jævnaldrende. Talrige undersøgelser har dokumenteret forhøjet forekomst af depression blandt mødre til tidligt fødte spædbørn. De yngste tilmeldte tidlige interventioner er også mere tilbøjelige til at have identificeret handicap eller tilstande, såsom cerebral parese og behov for hjælpeteknologier, der også har været forbundet med højere forekomster af moderens depressive symptomer
Stærke problemløsningsevner tjener som vigtige buffere mod den negative påvirkning af livsstressorer; der henviser til, at begrænsede problemløsningsevner er blevet forbundet med årsagen til og vedvarende psykologiske lidelser. Problemløsningstilgange til forebyggelse og behandling af depression er forankret i forskning, der har vist, at mindre livsbegivenheder eller problemer er stærkt korreleret med psykiske lidelser generelt og med depression specifikt. Problemløsningsinterventioner, der fremmer færdighedsopbygning, har vist effektivitet med hensyn til at reducere adfærdsrisiko, herunder depression, i en række sammenhænge. Problemløsningsuddannelse (PSE), en kort færdighedsskabende psykoterapeutisk intervention, der fokuserer på specifikke daglige problemer og anvender en struktureret tilgang til at finde og evaluere løsninger på disse problemer, er en sådan problemløsningstilgang. Problemløsningsuddannelse adskiller sig fra andre problemløsningsinterventioner ved, at den kan udføres af en række forskellige sundhedsudbydere, som ikke har en specifik uddannelse som psykolog. Sessioner er ret korte (ca. 30 minutter lange), og positive, vedvarende effekter er opnået i 6-8 sessioner. Problemløsningsuddannelsens succes er baseret på den forudsætning, at stærke problemløsningsevner fremmer en følelse af kontrol og selveffektivitet og buffer de negative virkninger af stressfaktorer i livet.
Effektiviteten af problemløsningsuddannelse er veldokumenteret til at reducere depressive symptomer og øge funktionen blandt patienter med svær depression og muligvis mindre depression og dystymi. Vi foreslår en forskningsplan, der involverer undervisning i problemløsning til risikomødre for at (i) direkte reducere symptombyrden blandt mødre med depressive symptomer og (ii) lette adgangen til yderligere mentale sundhedstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Bay Cove Early Intervention
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- THOM Child and Family Services
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Meeting Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre til børn med et barn < eller lig med 18 måneders alderen
- Mødre, der taler engelsk eller spansk
- Mødre til børn, der modtager tidlig intervention for en tilstand, der er relateret til et ugunstigt graviditetsudfald (svangerskabsalder mindre end 37 uger, fødselsvægt mindre end 2500 gram, medfødt, genetisk eller anden tilstand, der forventes at resultere i kronisk helbredstilstand eller udviklingsforsinkelse, neonatal Indlæggelse på intensiv afdeling mere end 5 dage, Apgar på 5 efter 5 minutter).
- Mor opfylder depressionsrisikokriterier inden for 2/4 risikoområder (aktuelle depressive symptomer, risikofaktorer for depressiv sygdom, social risiko, begrænsede økonomiske ressourcer).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, hvis børn i øjeblikket ikke er indskrevet i tidlig indsats.
- Mangler kapacitet til at forstå undersøgelsesprocedurer og give samtykke
- Planlæg at flytte til en anden geografisk region inden for 6 måneder
- Aktuel psykose
- Aktive selvmordstanker
- Diagnose af skizofreni.
- Mor bruger aktivt ulovlige stoffer.
- Barnets ugunstige fødselsudfald forventes ikke at resultere i kronisk helbredstilstand eller udviklingsforsinkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Problemløsning uddannelse
|
Problemløsningsuddannelse (PSE), en kort færdighedsskabende psykoterapeutisk intervention, der fokuserer på specifikke daglige problemer og anvender en struktureret tilgang til at finde og evaluere løsninger på disse problemer, er en sådan problemløsningstilgang.
Problemløsningsuddannelse adskiller sig fra andre problemløsningsinterventioner ved, at den kan udføres af en række forskellige sundhedsudbydere, som ikke har en specifik uddannelse som psykolog.
Sessioner er ret korte (ca. 30 minutter lange), og positive, vedvarende effekter er opnået i 6-8 sessioner.
Problemløsningsuddannelsens succes er baseret på den forudsætning, at stærke problemløsningsevner fremmer en følelse af kontrol og selveffektivitet og buffer de negative virkninger af stressfaktorer i livet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlige tidlige indsatser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomologi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forældrestressindeks
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Social Adjustment Scale - Selvrapportering (SAS-SR)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Social problemløsning inventar
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H28906
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maternel depression
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Federal University of PelotasAfsluttetPræmaturitet | Svangerskabsforhøjet blodtryk | Maternal post-partum depression | Maternal post-partum vægtretention | Barnets udviklingBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutteringThyroideasygdomme, der komplicerer graviditet | Maternal Depression under Graviditet, Uspæcificeret Trimester | Angsttilstand, uspecificeret | Seksuel Dysfunktion, UspæcificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Project Solve Education
-
Mozarc Medical US LLCRekrutteringSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater