- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182363
Reduzindo o risco após um resultado adverso da gravidez
Reduzindo o risco após um resultado adverso da gravidez: abordando a depressão materna durante o período intranatal
Esta inscrição para o Conselho de Revisão Institucional do Centro Médico da Universidade de Boston descreve um plano de pesquisa dedicado a identificar e gerenciar a depressão materna na Intervenção Precoce (EI). A população-alvo são as mulheres cujos filhos estão inscritos na intervenção precoce que tiveram um resultado adverso na gravidez, definido como o nascimento de uma criança que nasceu prematuramente, com baixo peso ao nascer ou com defeitos congênitos. A intervenção precoce fornece serviços de desenvolvimento para o nascimento do estado para três populações sob a Parte C da Lei de Indivíduos com Deficiência (IDEA). Nossa estratégia de intervenção envolve a identificação de mães cujos filhos recebem serviços de intervenção precoce e que, por sua vez, correm risco de depressão. As mães qualificadas receberão uma intervenção preventiva que envolve os princípios do Tratamento de Resolução de Problemas (PST). O tratamento de resolução de problemas é uma breve intervenção psicoterapêutica de desenvolvimento de habilidades que se concentra em problemas diários específicos e aplica a esses problemas uma abordagem estruturada para encontrar e avaliar soluções.
Este estudo será um grupo paralelo randomizado controlado (RCT) de 188 díades mãe-filho. As mães do grupo de intervenção receberão 6 sessões de Tratamento de Resolução de Problemas, que serão referidas como Educação para Resolução de Problemas (PSE) nesta aplicação. As mulheres no local de controle receberão os cuidados habituais. Os intervencionistas da Educação para a Resolução de Problemas (Educadores para a Resolução de Problemas ou Educadores PS) conduzirão a Educação para a Resolução de Problemas com mães de crianças que recebem serviços de intervenção precoce por meio de Thom Child and Family Services, Bay Cove Early Intervention program, South Shore Mental Health (Step One Early Intervention), e Meeting Street Early Intervention com uma meta de inscrição de 188 mães. Além de se envolver em sessões de Educação para Resolução de Problemas, as mães que concordam em participar do estudo se reunirão com a equipe de pesquisa para concluir 1) medidas de avaliação de linha de base na inscrição no estudo e 2) medidas de avaliação de resultados 3 meses após a avaliação de linha de base e 3) medidas de avaliação de resultados 6 meses após a avaliação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas baseados na comunidade que visam famílias vulneráveis identificam consistentemente a depressão materna como um fator que impacta negativamente os resultados maternos e infantis. Uma população em particular que precisa de intervenções de saúde mental são as mães de crianças que tiveram um resultado adverso na gravidez, definido como o nascimento de uma criança que nasceu prematuramente, com baixo peso ao nascer ou com defeitos congênitos, um grupo com maior incidência de depressão . Filhos de mães deprimidas correm o risco de desenvolver uma vasta gama de problemas físicos, cognitivos e emocionais. As crianças que têm problemas de desenvolvimento subjacentes existentes devido a circunstâncias adversas de nascimento são especialmente vulneráveis. Portanto, identificar mães em risco e intervir para prevenir o aparecimento ou recorrência da depressão representa uma oportunidade não apenas para ajudar as mulheres afetadas, mas também para melhorar os resultados de desenvolvimento e comportamento de seus filhos. Crianças menores de 3 anos com condições que afetam suas trajetórias de desenvolvimento recebem serviços por meio de programas de Intervenção Precoce (EI) obrigatórios pelo governo federal; assim, a intervenção precoce é um cenário importante, mas subutilizado, para identificação e intervenção com mães em risco. Embora existam tratamentos psicossociais preventivos eficazes para a depressão, nenhum foi fornecido e avaliado no contexto de um programa domiciliar especificamente para mães de bebês e crianças com problemas de desenvolvimento e outras condições crônicas de saúde.
A demografia das famílias de intervenção precoce sugere que as mães das crianças matriculadas correm o risco de desenvolver doença depressiva. As famílias são mais pobres (1 em cada 4 recebeu pagamentos de assistência social no ano passado), as mães com menos escolaridade e os afro-americanos estão super-representados (21% contra 14% da população em geral), refletindo fatores de risco conhecidos para depressão. Quase metade das crianças que iniciam a intervenção precoce no primeiro ano de vida, o grupo-alvo da intervenção proposta, são de baixo peso ao nascer (BPN) e têm níveis significativamente mais elevados de fatores de risco demográficos do que seus pares com peso normal ao nascer. Numerosos estudos documentaram elevada incidência de depressão entre mães de bebês nascidos prematuros. Os inscritos mais jovens na intervenção precoce também são mais propensos a ter deficiências ou condições identificadas, como paralisia cerebral e requisitos para tecnologias assistivas que também foram associadas a taxas mais altas de sintomas depressivos maternos
Fortes habilidades de resolução de problemas servem como amortecedores importantes contra o impacto negativo dos estressores da vida; considerando que habilidades limitadas de resolução de problemas têm sido associadas à causa e persistência de distúrbios psicológicos. As abordagens de resolução de problemas para prevenção e tratamento da depressão estão enraizadas em pesquisas que demonstraram que eventos ou problemas menores da vida estão altamente correlacionados com o sofrimento psicológico, em geral, e com a depressão, especificamente. As intervenções de resolução de problemas que promovem o desenvolvimento de habilidades demonstraram eficácia na redução do risco comportamental, incluindo a depressão, em vários cenários. A educação para resolução de problemas (PSE), uma breve intervenção psicoterapêutica de construção de habilidades que se concentra em problemas diários específicos e aplica a esses problemas uma abordagem estruturada para encontrar e avaliar soluções, é uma dessas abordagens de resolução de problemas. A educação para resolução de problemas difere de outras intervenções para resolução de problemas, pois pode ser conduzida por uma variedade de provedores de saúde, que não possuem treinamento específico como clínicos de saúde mental. As sessões são bastante breves (aproximadamente 30 minutos de duração) e efeitos positivos sustentados foram alcançados em 6-8 sessões. O sucesso da educação para resolução de problemas baseia-se na premissa de que fortes habilidades de resolução de problemas promovem um senso de controle e autoeficácia e atenuam os efeitos negativos dos estressores da vida.
A eficácia da educação em resolução de problemas foi bem documentada na redução dos sintomas depressivos e no aumento da função entre pacientes com depressão maior e possivelmente depressão menor e distimia. Propomos um plano de pesquisa que envolve fornecer educação sobre resolução de problemas para mães em risco para (i) reduzir diretamente a carga de sintomas entre mães com sintomas depressivos e (ii) facilitar o acesso a outros serviços de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Bay Cove Early Intervention
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- THOM Child and Family Services
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Meeting Street
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de crianças com filho < ou igual a 18 meses de idade
- Mães que falam inglês ou espanhol
- Mães de crianças que recebem serviços de intervenção precoce para uma condição relacionada a um resultado adverso da gravidez (idade gestacional inferior a 37 semanas, peso ao nascer inferior a 2.500 gramas, condição congênita, genética ou outra que resulte em condição crônica de saúde ou atraso no desenvolvimento, Internação em Unidade de Terapia Intensiva maior que 5 dias, Apgar de 5 a 5 minutos).
- A mãe atende aos critérios de risco de depressão em 2/4 áreas de risco (sintomas depressivos atuais, fatores de risco para doença depressiva, risco social, recursos financeiros limitados).
Critério de exclusão:
- Mulheres cujos filhos não estão atualmente matriculados em intervenção precoce.
- Falta de capacidade para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento
- Planeje se mudar para outra região geográfica dentro de 6 meses
- psicose atual
- Ideação suicida ativa
- Diagnóstico de esquizofrenia.
- Mãe usando drogas ilícitas ativamente.
- Não se espera que o resultado adverso do nascimento da criança resulte em condição crônica de saúde ou atraso no desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação para resolução de problemas
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A educação para resolução de problemas (PSE), uma breve intervenção psicoterapêutica de construção de habilidades que se concentra em problemas diários específicos e aplica a esses problemas uma abordagem estruturada para encontrar e avaliar soluções, é uma dessas abordagens de resolução de problemas.
A educação para resolução de problemas difere de outras intervenções para resolução de problemas, pois pode ser conduzida por uma variedade de provedores de saúde, que não possuem treinamento específico como clínicos de saúde mental.
As sessões são bastante breves (aproximadamente 30 minutos de duração) e efeitos positivos sustentados foram alcançados em 6-8 sessões.
O sucesso da educação para resolução de problemas baseia-se na premissa de que fortes habilidades de resolução de problemas promovem um senso de controle e autoeficácia e atenuam os efeitos negativos dos estressores da vida.
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Sem intervenção: Ao controle
Serviços habituais de intervenção precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário rápido de sintomatologia depressiva
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Estresse dos Pais
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Escala de Ajuste Social - Autoavaliação (SAS-SR)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Inventário de Resolução de Problemas Sociais
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Feinberg, ScD CPNP, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H28906
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