妊娠の有害転帰後のリスクを軽減する
妊娠不良後のリスク軽減: 産期の母親のうつ病に対処する
ボストン大学医療センター治験審査委員会へのこの申請書は、早期介入(EI)における母親のうつ病の特定と管理に特化した研究計画の概要を示しています。 対象となるのは、子どもが早期介入に参加している女性で、早産、低出生体重児、または先天性欠損児の出産と定義される有害な妊娠転帰を経験した女性です。 早期介入は、障害者法 (IDEA) のパート C に基づいて、州の出生 3 人の人口に発達サービスを提供します。 私たちの介入戦略には、子供が早期介入サービスを受けており、自身もうつ病のリスクがある母親を特定することが含まれます。 資格のある母親には、問題解決治療 (PST) の原則を含む予防介入が提供されます。 問題解決療法は、日常の特定の問題に焦点を当て、解決策を見つけて評価するための構造化されたアプローチをこれらの問題に適用する、スキルを構築するための簡単な心理療法的介入です。
この研究は、188 人の母子ペアを対象とした並行グループランダム化対照試験 (RCT) となります。 介入グループの母親は、本願では問題解決教育(PSE)と呼ばれる問題解決治療を6回受けます。 対照施設の女性たちは通常通りのケアを受けることになる。 問題解決教育介入者(問題解決教育者または PS 教育者)は、トム・チャイルド・アンド・ファミリー・サービス、ベイ・コーブ早期介入プログラム、サウスショア・メンタルヘルス(ステップワン早期介入)、そして、188 人の母親の登録目標を持つ、Meeting Street Early Intervention です。 問題解決教育セッションに参加することに加えて、研究への参加に同意した母親は研究スタッフと会い、1) 研究登録時のベースライン評価測定、2) ベースライン評価の 3 か月後の結果評価測定、および 3) 結果評価測定を完了します。ベースライン評価から 6 か月後。
調査の概要
詳細な説明
弱い立場にある家族を対象とした地域ベースのプログラムでは、一貫して母親のうつ病が母子の転帰に悪影響を与える要因であると特定されています。 メンタルヘルスへの介入が特に必要な集団は、早産児、低出生体重児、または先天異常児の出産と定義される有害な妊娠転帰を経験した子どもを持つ母親であり、うつ病の発生率が高いグループです。 。 うつ病の母親を持つ子供たちは、身体的、認知的、感情的なさまざまな問題を引き起こす危険にさらされています。 逆境の出生環境により、潜在的な発達上の懸念を抱えている子どもは特に脆弱です。 したがって、リスクのある母親を特定し、うつ病の発症や再発を防ぐために介入することは、影響を受けた女性を助けるだけでなく、子どもの発達や行動の結果を改善する機会にもなります。 発達軌道に影響を与える疾患を持つ 3 歳未満の子どもは、連邦政府が義務付ける早期介入 (EI) プログラムを通じてサービスを受けられます。したがって、早期介入は、リスクのある母親を特定し、介入するための重要な手段ですが、十分に活用されていません。 うつ病に対する効果的な予防的心理社会的治療法は存在しますが、特に発達障害やその他の慢性的な健康状態を持つ乳児や子供の母親を対象とした家庭ベースのプログラムの中で提供および評価されたものはありません。
早期介入家族の人口統計は、登録された子供の母親がうつ病のリスクにさらされていることを示唆しています。 家族はより貧しく(過去1年間に4人に1人が生活保護を受給)、母親の教育水準は低く、アフリカ系アメリカ人の割合が高くなっており(一般人口の21%対14%)、これは既知のうつ病の危険因子を反映している。 提案された介入の対象グループである、生後 1 年で早期介入を開始する乳児のほぼ半数は低出生体重 (LBW) であり、正常出生体重児よりも有意に高いレベルの人口統計上の危険因子を持っています。 多くの研究で、早生まれの乳児の母親の間でうつ病の発生率が高いことが記録されています。 また、早期介入の登録者の最年少は、脳性麻痺や支援技術の必要性などの障害や状態を特定している可能性が高く、これらは母親のうつ病症状の発症率の高さとも関連している
強力な問題解決能力は、生活上のストレス要因による悪影響に対する重要な緩衝材として機能します。一方、限られた問題解決スキルは、精神障害の原因と持続性に関連しています。 うつ病の予防と治療に対する問題解決アプローチは、人生における小さな出来事や問題が、一般に心理的苦痛、特にうつ病と高い相関関係があることを実証した研究に根ざしています。 スキル構築を促進する問題解決介入は、多くの環境でうつ病を含む行動リスクを軽減する効果があることが実証されています。 問題解決教育 (PSE) は、日常の特定の問題に焦点を当て、解決策を見つけて評価するための構造化されたアプローチをこれらの問題に適用する、短期間のスキル構築心理療法介入であり、そのような問題解決アプローチの 1 つです。 問題解決教育は、メンタルヘルス臨床医としての特別な訓練を受けていないさまざまな医療提供者によって実施できるという点で、他の問題解決介入とは異なります。 セッションはかなり短く(長さは約 30 分)、6 ~ 8 回のセッションでプラスの持続的な効果が得られます。 問題解決教育の成功は、強力な問題解決能力がコントロール感と自己効力感を促進し、生活上のストレス要因の悪影響を和らげるという前提に基づいています。
問題解決教育の有効性は、大うつ病、場合によっては軽度のうつ病や気分変調症の患者のうつ病の症状を軽減し、機能を向上させるという点で十分に実証されています。 私たちは、(i) うつ病の症状を持つ母親の症状負担を直接軽減し、(ii) さらなる精神保健サービスへのアクセスを促進するために、リスクのある母親に問題解決教育を提供することを含む研究計画を提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Bay Cove Early Intervention
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- THOM Child and Family Services
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- South Shore Mental Health Step One Early Intervention
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Meeting Street
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後18か月以下の子供を持つ母親
- 英語またはスペイン語を話す母親
- 有害な妊娠転帰に関連する症状(在胎週数 37 週未満、出生体重 2500 グラム未満、先天性、遺伝性、または慢性的な健康状態または発達遅延を引き起こすと予想されるその他の症状)で早期介入サービスを受けている子供の母親、新生児集中治療室への入院は 5 日を超え、アプガー 5 は 5 分で完了します)。
- 母親は、リスク領域の 2/4 でうつ病リスク基準を満たしています (現在のうつ病の症状、うつ病の危険因子、社会的リスク、限られた財源)。
除外基準:
- 現在早期介入に登録していない子供を持つ女性。
- 研究手順を理解し、同意を与える能力の欠如
- 6 か月以内に別の地理的地域への移転を計画している
- 現在の精神病
- 積極的な自殺願望
- 統合失調症の診断。
- 母親は違法薬物を積極的に使用している。
- 子供の不利な出生結果が慢性的な健康状態や発達遅延を引き起こすとは予想されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:問題解決教育
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問題解決教育 (PSE) は、日常の特定の問題に焦点を当て、解決策を見つけて評価するための構造化されたアプローチをこれらの問題に適用する、短期間のスキル構築心理療法介入であり、そのような問題解決アプローチの 1 つです。
問題解決教育は、メンタルヘルス臨床医としての特別な訓練を受けていないさまざまな医療提供者によって実施できるという点で、他の問題解決介入とは異なります。
セッションはかなり短く(長さは約 30 分)、6 ~ 8 回のセッションでプラスの持続的な効果が得られます。
問題解決教育の成功は、強力な問題解決能力がコントロール感と自己効力感を促進し、生活上のストレス要因の悪影響を和らげるという前提に基づいています。
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介入なし:コントロール
通常の早期介入サービス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病の症状の迅速な調査
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親のストレス指数
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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社会適応尺度 - 自己申告 (SAS- SR)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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知覚ストレススケール
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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社会問題解決の目録
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Emily Feinberg, ScD CPNP、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロジェクト解決教育の臨床試験
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了自閉症スペクトラム障害 | 自閉症 | アスペルガー症候群 | 広汎性発達障害 | 思春期の発達
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Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative Services; Chesterfield...完了
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない