Plná dávka atorvastatinu po akutním koronárním syndromu (ACS) u nerevaskularizovatelného onemocnění koronárních tepen (APRIRE)
24. srpna 2010 aktualizováno: San Filippo Neri General Hospital
Plná dávka atorvastatinu versus konvenční lékařská terapie po akutním infarktu myokardu bez elevace ST u pacientů s pokročilým nerevaskularizovatelným onemocněním koronárních tepen
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že přidání plné dávky atorvastatinu (80 mg/den) ke konvenční lékařské léčbě by mohlo snížit výskyt ischemických recidiv po akutním infarktu myokardu bez elevace ST (NSTE-AMI) u pacientů s těžkým a difúzním onemocnění koronárních tepen (CAD) nepodléhající žádné formě mechanické revaskularizace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, I-00135
- San Filippo Neri General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu.
- koronarografie do 48 hodin od přijetí.
- angiografický důkaz těžkého a difuzního onemocnění koronárních tepen, které nelze použít pro konvenční přímé revaskularizační techniky pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI).
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu,
- klinická anamnéza srdečního selhání
- ejekční frakce levé komory <35 %,
- jakákoli forma těžké chlopenní dysfunkce,
- předchozí implantace nebo indikace k implantaci kardioverteru-defibrilátoru během příjmu na index,
- jakékoli zvýšení jaterních enzymů,
- anamnéza jakéhokoli onemocnění jater nebo svalů,
- selhání ledvin se sérovým kreatininem >2,5 mg/dl (221 mmol/l),
- potřeba pokračovat v užívání intravenózních léků ke zmírnění symptomů angíny,
- přítomnost jakékoli hlavní komorbidity s očekávanou délkou života <24 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plná dávka atorovastatinu (80 mg/den)
U pacientů randomizovaných do této větve byla ihned po randomizaci zahájena léčba atorvastatinem ve fixní dávce 80 mg/den.
|
80 mg/den
|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční lékařské ošetření
U pacientů randomizovaných do této větve bylo vyžadováno dodržování pokynů Národního vzdělávacího programu o cholesterolu, pokynů panelu III pro léčbu dospělých.
Zejména u těchto pacientů byla léčba atorvastatinem zahájena v počáteční dávce 20 mg/den bezprostředně po randomizaci.
Následně byla dávka atorvastatinu titrována tak, aby bylo dosaženo hladin lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) <100 mg/dl (2,5 mmol/l).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod studie byl prospektivně definován jako kombinace kardiovaskulární smrti, nefatálního akutního re-infarktu myokardu (re-AMI) a invalidizující nefatální cévní mozkové příhody.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nefatální akutní reinfarkt myokardu (re-AMI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Deaktivace nefatální mozkové příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nově vzniklé srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- SFN/02/03/AL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .