Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full dose atorvastatin etter akutt koronarsyndrom (ACS) ved ikke-revaskulariserbar koronararteriesykdom (APRIRE)

24. august 2010 oppdatert av: San Filippo Neri General Hospital

Fulldose atorvastatin versus konvensjonell medisinsk terapi etter ikke-ST-elevasjon akutt hjerteinfarkt hos pasienter med avansert ikke-revaskulariserbar koronararteriesykdom

Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at tillegg av fulldose atorvastatin (80 mg/dag) til konvensjonell medisinsk behandling kan redusere iskemiske tilbakefall etter akutt hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTE-AMI) hos pasienter med alvorlig og diffus koronararteriesykdom (CAD) som ikke er mottakelig for noen form for mekanisk revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, I-00135
        • San Filippo Neri General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon.
  • koronar angiografi innen 48 timer fra innleggelse.
  • angiografiske bevis på alvorlig og diffus koronararteriesykdom, ikke mottagelig for konvensjonelle direkte revaskulariseringsteknikker ved koronararteriebypassgraft (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon,
  • klinisk historie med hjertesvikt
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %,
  • enhver form for alvorlig valvulær dysfunksjon,
  • tidligere implantasjon eller indikasjon om å implantere en cardioverter-defibrillator under indeksinnleggelsen,
  • enhver økning i leverenzymer,
  • historie med lever- eller muskelsykdom,
  • nyresvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L),
  • behov for fortsatt bruk av intravenøse medisiner for å lindre anginasymptomer,
  • tilstedeværelse av større komorbiditet med forventet levealder <24 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Full dose atorovastatin (80 mg/d)
For pasienter randomisert til denne armen ble atorvastatin i fast dose på 80 mg/dag startet umiddelbart etter randomisering.
Legemiddel: Atorvastatin
80 mg/dag
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell medisinsk behandling
For pasienter som ble randomisert til denne armen, var det nødvendig å følge National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III retningslinjer. Spesielt hos disse pasientene ble atorvastatin startet med en startdose på 20 mg/dag umiddelbart etter randomisering. Deretter ble atorvastatin-dosen titrert for å oppnå lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer <100 mg/dL (2,5 mmol/L).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for studien ble prospektivt definert som kombinasjonen av kardiovaskulær død, ikke-fatal akutt hjerteinfarkt (re-AMI) og invalidiserende ikke-dødelig hjerneslag.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (re-AMI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Deaktivering av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nyoppstått hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Samarbeidspartnere

Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFN/02/03/AL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere