Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis completa de atorvastatina después del síndrome coronario agudo (SCA) en enfermedad arterial coronaria no revascularizable (APRIRE)

24 de agosto de 2010 actualizado por: San Filippo Neri General Hospital

Dosis completa de atorvastatina versus terapia médica convencional después de un infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST en pacientes con enfermedad arterial coronaria no revascularizable avanzada

Este estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la adición de dosis completas de atorvastatina (80 mg/día) al tratamiento médico convencional podría reducir las recurrencias isquémicas después de un infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IAM-NSEST) en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y difusa. enfermedad arterial coronaria (EAC) no susceptible de ninguna forma de revascularización mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, I-00135
        • San Filippo Neri General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST.
  • angiografía coronaria dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
  • Evidencia angiográfica de enfermedad coronaria grave y difusa, no susceptible de técnicas convencionales de revascularización directa mediante injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (ICP).

Criterio de exclusión:

  • infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST,
  • historia clinica de insuficiencia cardiaca
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%,
  • cualquier forma de disfunción valvular grave,
  • implante previo o indicación de implante de un desfibrilador automático durante el ingreso índice,
  • cualquier aumento de las enzimas hepáticas,
  • antecedentes de cualquier enfermedad hepática o muscular,
  • insuficiencia renal con creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 mmol/L),
  • necesidad de uso continuo de medicamentos intravenosos para aliviar los síntomas anginosos,
  • presencia de alguna comorbilidad mayor con esperanza de vida < 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atorovastatina en dosis completa (80 mg/día)
Para los pacientes aleatorizados a este brazo, la dosis fija de atorvastatina de 80 mg/día se inició inmediatamente después de la aleatorización.
80 mg/día
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento médico convencional
Para los pacientes asignados al azar a este brazo, se requirió el cumplimiento de las pautas del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol. En particular, en estos pacientes, la atorvastatina se inició con la dosis inicial de 20 mg/día inmediatamente después de la aleatorización. Posteriormente, se ajustó la dosis de atorvastatina para alcanzar niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <100 mg/dL (2,5 mmol/L).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración del estudio se definió prospectivamente como la combinación de muerte cardiovascular, reinfarto agudo de miocardio no mortal (re-IAM) y accidente cerebrovascular incapacitante no mortal.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Reinfarto agudo de miocardio no fatal (re-AMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Inhabilitación de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Insuficiencia cardíaca de nueva aparición
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atorvastatina

3
Suscribir