- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01187992
Dosis completa de atorvastatina después del síndrome coronario agudo (SCA) en enfermedad arterial coronaria no revascularizable (APRIRE)
24 de agosto de 2010 actualizado por: San Filippo Neri General Hospital
Dosis completa de atorvastatina versus terapia médica convencional después de un infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST en pacientes con enfermedad arterial coronaria no revascularizable avanzada
Este estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que la adición de dosis completas de atorvastatina (80 mg/día) al tratamiento médico convencional podría reducir las recurrencias isquémicas después de un infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IAM-NSEST) en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y difusa. enfermedad arterial coronaria (EAC) no susceptible de ninguna forma de revascularización mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, I-00135
- San Filippo Neri General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST.
- angiografía coronaria dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
- Evidencia angiográfica de enfermedad coronaria grave y difusa, no susceptible de técnicas convencionales de revascularización directa mediante injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (ICP).
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST,
- historia clinica de insuficiencia cardiaca
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%,
- cualquier forma de disfunción valvular grave,
- implante previo o indicación de implante de un desfibrilador automático durante el ingreso índice,
- cualquier aumento de las enzimas hepáticas,
- antecedentes de cualquier enfermedad hepática o muscular,
- insuficiencia renal con creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 mmol/L),
- necesidad de uso continuo de medicamentos intravenosos para aliviar los síntomas anginosos,
- presencia de alguna comorbilidad mayor con esperanza de vida < 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Atorovastatina en dosis completa (80 mg/día)
Para los pacientes aleatorizados a este brazo, la dosis fija de atorvastatina de 80 mg/día se inició inmediatamente después de la aleatorización.
|
80 mg/día
|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento médico convencional
Para los pacientes asignados al azar a este brazo, se requirió el cumplimiento de las pautas del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol.
En particular, en estos pacientes, la atorvastatina se inició con la dosis inicial de 20 mg/día inmediatamente después de la aleatorización.
Posteriormente, se ajustó la dosis de atorvastatina para alcanzar niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <100 mg/dL (2,5 mmol/L).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio principal de valoración del estudio se definió prospectivamente como la combinación de muerte cardiovascular, reinfarto agudo de miocardio no mortal (re-IAM) y accidente cerebrovascular incapacitante no mortal.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Reinfarto agudo de miocardio no fatal (re-AMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Inhabilitación de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Insuficiencia cardíaca de nueva aparición
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- SFN/02/03/AL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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