血管再生不可能な冠動脈疾患における急性冠症候群(ACS)後の全量アトルバスタチン (APRIRE)
2010年8月24日 更新者:San Filippo Neri General Hospital
血管再生不能な進行性冠動脈疾患患者における非 ST 上昇急性心筋梗塞後の全量アトルバスタチンと従来の薬物療法との比較
この研究は、重度のびまん性心筋梗塞患者の非 ST 上昇型急性心筋梗塞 (NSTE-AMI) 後の虚血性再発を、従来の治療法に最大用量のアトルバスタチン (80 mg/日) を追加することで減らすことができるという仮説を検証するために設計されました。冠動脈疾患 (CAD) は、いかなる形態の機械的血行再建術にも適していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、I-00135
- San Filippo Neri General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非ST上昇 急性心筋梗塞。
- 入院から48時間以内に冠動脈造影。
- -冠動脈バイパス移植(CABG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)による従来の直接血行再建術に適していない、重度でびまん性の冠動脈疾患の血管造影の証拠。
除外基準:
- ST上昇、急性心筋梗塞、
- 心不全の病歴
- 左心室駆出率 <35%、
- あらゆる形態の重度の弁機能障害、
- -インデックス入院中の除細動器の以前の移植または移植の適応、
- 肝臓酵素の増加、
- 肝臓または筋肉の病気の病歴、
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dL(221 mmol / L)の腎不全、
- 狭心症の症状を緩和するために静脈内薬を継続して使用する必要がある、
- 平均余命が24か月未満の主要な併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全用量アトロバスタチン (80 mg/日)
この群に無作為に割り付けられた患者には、無作為化直後に 80 mg/日の固定用量のアトルバスタチンが開始されました。
|
80mg/日
|
NO_INTERVENTION:従来の治療
この群に無作為に割り付けられた患者については、National Cholesterol Education Program、Adult Treatment Panel III ガイドラインの順守が必要でした。
特に、これらの患者では、無作為化直後にアトルバスタチンを 20 mg/日の初期用量で開始しました。
続いて、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)レベル<100mg/dL(2.5mmol/L)を達成するために、アトルバスタチン投与量を滴定した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な有害心血管イベント
時間枠:12ヶ月
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この研究の主要エンドポイントは、心血管死、致命的でない急性心筋再梗塞(re-AMI)、および致命的でない脳卒中の無効化の組み合わせとして前向きに定義されました。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
心血管死亡率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
非致死性急性心筋再梗塞 (re-AMI)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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致命的でない脳卒中の無効化
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
新たに発症した心不全
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
|
心房細動
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Furio Colivicchi, MD、Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月24日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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