Atorvastatine à dose complète après un syndrome coronarien aigu (SCA) dans une maladie coronarienne non revascularisable (APRIRE)
24 août 2010 mis à jour par: San Filippo Neri General Hospital
Atorvastatine à dose complète versus traitement médical conventionnel après un infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST chez des patients atteints d'une maladie coronarienne avancée non revascularisable
Cette étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'atorvastatine à dose complète (80 mg/jour) au traitement médical conventionnel pourrait réduire les récidives ischémiques après un infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST (NSTE-IAM) chez les patients atteints d'une maladie grave et diffuse. maladie coronarienne (CAD) ne se prêtant à aucune forme de revascularisation mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, I-00135
- San Filippo Neri General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST.
- coronarographie dans les 48 heures suivant l'admission.
- preuves angiographiques d'une maladie coronarienne grave et diffuse, ne se prêtant pas aux techniques conventionnelles de revascularisation directe par pontage aorto-coronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP).
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST,
- antécédents cliniques d'insuffisance cardiaque
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <35%,
- toute forme de dysfonctionnement valvulaire sévère,
- implantation antérieure ou indication d'implantation d'un défibrillateur automatique lors de l'admission initiale,
- toute augmentation des enzymes hépatiques,
- antécédent de toute maladie hépatique ou musculaire,
- insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL (221 mmol/L),
- nécessité de continuer à utiliser des médicaments par voie intraveineuse pour soulager les symptômes angineux,
- présence de toute comorbidité majeure avec une espérance de vie <24 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Atorovastatine à pleine dose (80 mg/j)
Pour les patients randomisés dans ce bras, l'atorvastatine à la dose fixe de 80 mg/jour a été débutée immédiatement après la randomisation.
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80 mg/jour
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement médical conventionnel
Pour les patients randomisés dans ce bras, le respect des directives du National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III était requis.
En particulier, chez ces patients, l'atorvastatine a été démarrée à la posologie initiale de 20 mg/jour immédiatement après la randomisation.
Par la suite, la dose d'atorvastatine a été titrée afin d'atteindre des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) <100 mg/dL (2,5 mmol/L).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude a été défini de manière prospective comme la combinaison de décès cardiovasculaire, de récidive d'infarctus aigu du myocarde (ré-AMI) non mortel et d'AVC invalidant non mortel.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Ré-infarctus aigu du myocarde non mortel (ré-AMI)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Désactivation de l'AVC non mortel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Insuffisance cardiaque d'apparition récente
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- SFN/02/03/AL
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