Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulddosis atorvastatin efter akut koronarsyndrom (ACS) ved ikke-revaskulariserbar koronararteriesygdom (APRIRE)

24. august 2010 opdateret af: San Filippo Neri General Hospital

Fulddosis Atorvastatin versus konventionel medicinsk terapi efter ikke-ST-elevation akut myokardieinfarkt hos patienter med avanceret ikke-revaskulariserbar koronararteriesygdom

Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at tilsætning af fulddosis atorvastatin (80 mg/dag) til konventionel medicinsk behandling kunne reducere iskæmiske tilbagefald efter akut myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTE-AMI) hos patienter med svær og diffus koronararteriesygdom (CAD), der ikke er modtagelig for nogen form for mekanisk revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, I-00135
        • San Filippo Neri General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myokardieinfarkt uden ST-segment elevation.
  • koronar angiografi inden for 48 timer fra indlæggelsen.
  • angiografiske tegn på alvorlig og diffus koronararteriesygdom, ikke modtagelig for konventionelle direkte revaskulariseringsteknikker ved koronararterie-bypasstransplantat (CABG) eller perkutan koronarintervention (PCI).

Ekskluderingskriterier:

  • ST-segment elevation akut myokardieinfarkt,
  • klinisk historie med hjertesvigt
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %,
  • enhver form for alvorlig valvulær dysfunktion,
  • tidligere implantation eller indikation til at implantere en cardioverter-defibrillator under indeksindlæggelsen,
  • enhver stigning i leverenzymer,
  • historie med enhver lever- eller muskelsygdom,
  • nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L),
  • behov for fortsat brug af intravenøs medicin for at lindre anginasymptomer,
  • tilstedeværelse af enhver større komorbiditet med forventet levetid <24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fulddosis atorovastatin (80 mg/d)
For patienter randomiseret til denne arm blev atorvastatin i den faste dosis på 80 mg/dag startet umiddelbart efter randomisering.
Medicin: Atorvastatin
80 mg/dag
NO_INTERVENTION: Konventionel medicinsk behandling
For patienter randomiseret til denne arm var overholdelse af det nationale kolesteroluddannelsesprogram, retningslinjer for Voksenbehandlingspanel III påkrævet. Især hos disse patienter blev atorvastatin påbegyndt med den indledende dosis på 20 mg/dag umiddelbart efter randomisering. Efterfølgende blev atorvastatindosis titreret for at opnå low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) niveauer <100 mg/dL (2,5 mmol/L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære endepunkt blev prospektivt defineret som kombinationen af ​​kardiovaskulær død, ikke-fatal akut myokardie-re-infarkt (re-AMI) og invaliderende ikke-fatalt slagtilfælde.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ikke-dødelig akut myokardie-re-infarkt (re-AMI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inaktivering af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nyopstået hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Samarbejdspartnere

Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (SKØN)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFN/02/03/AL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner