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Atorvastatina a dose piena dopo sindrome coronarica acuta (ACS) nella coronaropatia non rivascolarizzabile (APRIRE)

24 agosto 2010 aggiornato da: San Filippo Neri General Hospital

Atorvastatina a dose piena rispetto alla terapia medica convenzionale dopo infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST in pazienti con malattia coronarica avanzata non rivascolarizzabile

Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'aggiunta di atorvastatina a dose piena (80 mg/die) al trattamento medico convenzionale possa ridurre le recidive ischemiche dopo infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-IMA) in pazienti con grave e diffuso malattia coronarica (CAD) non suscettibile di alcuna forma di rivascolarizzazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, I-00135
        • San Filippo Neri General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • angiografia coronarica entro 48 ore dal ricovero.
  • evidenza angiografica di malattia coronarica grave e diffusa, non suscettibile di tecniche convenzionali di rivascolarizzazione diretta mediante innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI).

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST,
  • storia clinica di scompenso cardiaco
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%,
  • qualsiasi forma di grave disfunzione valvolare,
  • precedente impianto o indicazione all'impianto di un defibrillatore cardioverter durante il ricovero indice,
  • qualsiasi aumento degli enzimi epatici,
  • storia di qualsiasi malattia epatica o muscolare,
  • insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 mmol/L),
  • necessità di un uso continuato di farmaci per via endovenosa per alleviare i sintomi anginosi,
  • presenza di qualsiasi comorbidità maggiore con aspettativa di vita <24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Atorovastatina a dose piena (80 mg/die)
Per i pazienti randomizzati in questo braccio, l'atorvastatina alla dose fissa di 80 mg/die è stata iniziata immediatamente dopo la randomizzazione.
Droga: Atorvastatina
80mg/giorno
NESSUN_INTERVENTO: Cure mediche convenzionali
Per i pazienti randomizzati in questo braccio, era richiesta l'adesione alle linee guida del National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III. In particolare, in questi pazienti, l'atorvastatina è stata iniziata al dosaggio iniziale di 20 mg/die subito dopo la randomizzazione. Successivamente, il dosaggio di atorvastatina è stato titolato per raggiungere livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) <100 mg/dL (2,5 mmol/L).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
L'end point primario dello studio è stato prospetticamente definito come la combinazione di morte cardiovascolare, reinfarto miocardico acuto non fatale (re-IMA) e ictus disabilitante non fatale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Re-infarto miocardico acuto non fatale (re-AMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Disabilitazione dell'ictus non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scompenso cardiaco di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Collaboratori

Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

Investigatori

  • Investigatore principale: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFN/02/03/AL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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