Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная доза аторвастатина после острого коронарного синдрома (ОКС) при нереваскуляризируемой ишемической болезни сердца (APRIRE)

24 августа 2010 г. обновлено: San Filippo Neri General Hospital

Полная доза аторвастатина по сравнению с традиционной медикаментозной терапией после острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST у пациентов с прогрессирующей нереваскуляризируемой ишемической болезнью сердца

Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что добавление полной дозы аторвастатина (80 мг/сут) к обычному медикаментозному лечению может снизить частоту рецидивов ишемии после острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (ОИМ без подъема сегмента ST) у пациентов с тяжелым и диффузным ишемическая болезнь сердца (ИБС), не поддающаяся какой-либо механической реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, I-00135
        • San Filippo Neri General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
  • коронароангиография в течение 48 часов с момента поступления.
  • ангиографические признаки тяжелой и диффузной ишемической болезни сердца, не поддающиеся традиционным методам прямой реваскуляризации с помощью аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Критерий исключения:

  • острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST,
  • история болезни сердечной недостаточности
  • фракция выброса левого желудочка <35%,
  • любая форма тяжелой клапанной дисфункции,
  • предшествующая имплантация или показания к имплантации кардиовертера-дефибриллятора во время первичного приема,
  • любое повышение ферментов печени,
  • История любого заболевания печени или мышц,
  • почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл (221 ммоль/л),
  • необходимость дальнейшего использования внутривенных препаратов для облегчения симптомов стенокардии,
  • наличие любой серьезной сопутствующей патологии с ожидаемой продолжительностью жизни <24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полная доза аторовастатина (80 мг/сут)
Пациентам, рандомизированным в эту группу, сразу после рандомизации назначали аторвастатин в фиксированной дозе 80 мг/сут.
Лекарство: Аторвастатин
80 мг/день
NO_INTERVENTION: Обычное медицинское лечение
Для пациентов, рандомизированных в эту группу, требовалось соблюдение рекомендаций Национальной образовательной программы по холестерину, рекомендаций группы III по лечению взрослых. В частности, у этих пациентов аторвастатин был начат в начальной дозе 20 мг/сут сразу после рандомизации. Впоследствии дозу аторвастатина титровали для достижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) <100 мг/дл (2,5 ммоль/л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка исследования была проспективно определена как сочетание сердечно-сосудистой смерти, нефатального острого повторного инфаркта миокарда (повторного ОИМ) и инвалидизирующего нефатального инсульта.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Нефатальный острый повторный инфаркт миокарда (повторный ОИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Отключение нефатального инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Впервые возникшая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Filippo Neri General Hospital

Соавторы

Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

Следователи

  • Главный следователь: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFN/02/03/AL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться