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Atorvastatin in voller Dosis nach akutem Koronarsyndrom (ACS) bei nicht revaskularisierbarer koronarer Herzkrankheit (APRIRE)

24. August 2010 aktualisiert von: San Filippo Neri General Hospital

Atorvastatin in voller Dosis im Vergleich zur konventionellen medizinischen Therapie nach akutem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung bei Patienten mit fortgeschrittener nicht revaskularisierbarer koronarer Herzkrankheit

Diese Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Atorvastatin in voller Dosis (80 mg/Tag) zur konventionellen medizinischen Behandlung ischämische Rezidive nach akutem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTE-AMI) bei Patienten mit schwerem und diffusem Myokard verringern könnte koronare Herzkrankheit (KHK), die keiner Form der mechanischen Revaskularisation zugänglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, I-00135
        • San Filippo Neri General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung.
  • Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme.
  • Angiographischer Nachweis einer schweren und diffusen Koronararterienerkrankung, die für herkömmliche direkte Revaskularisierungstechniken durch Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) nicht geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • ST-Strecken-Hebung akuter Myokardinfarkt,
  • klinische Geschichte der Herzinsuffizienz
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %,
  • jede Form von schwerer Herzklappenfunktionsstörung,
  • frühere Implantation oder Indikation zur Implantation eines Kardioverter-Defibrillators während der Indexaufnahme,
  • jeder Anstieg der Leberenzyme,
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Muskelerkrankung,
  • Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/l),
  • Notwendigkeit der fortgesetzten Anwendung von intravenösen Medikamenten zur Linderung von Angina-Symptomen,
  • Vorliegen einer größeren Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <24 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atorovastatin in voller Dosis (80 mg/Tag)
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wurde unmittelbar nach der Randomisierung mit Atorvastatin in der festen Dosis von 80 mg/Tag begonnen.
Arzneimittel: Atorvastatin
80 mg/Tag
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle medizinische Behandlung
Für Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, war die Einhaltung der Richtlinien des National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III erforderlich. Insbesondere wurde bei diesen Patienten unmittelbar nach der Randomisierung mit Atorvastatin in der Anfangsdosis von 20 mg/Tag begonnen. Anschließend wurde die Atorvastatin-Dosis titriert, um Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel < 100 mg/dl (2,5 mmol/l) zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie wurde prospektiv als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem akutem myokardialem Reinfarkt (re-AMI) und behinderndem nicht-tödlichem Schlaganfall definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nicht-tödlicher akuter Myokardreinfarkt (re-AMI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Deaktivieren von nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Neu auftretende Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Mitarbeiter

Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

Ermittler

  • Hauptermittler: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFN/02/03/AL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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